2-kohort SARTATE™ neyroblastoma terapiyasi sinovida davolangan birinchi bemor

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz avatar
Tomonidan yozilgan Linda Xonxolz

Clarity Pharmaceuticals klinik bosqichli radiofarmatsevtika kompaniyasi, onkologiyaga o'sib borayotgan ehtiyojlarni qondirish uchun yangi avlod mahsulotlarini ishlab chiqmoqda, u o'zining birinchi ishtirokchisini 2Cu/64Cu SARTATE™ neyroblastoma terapiyasining (CL67) 04-kohortida muvaffaqiyatli davolaganini e'lon qildi. 175 MBq / kg tana vazniga doza darajasi.              

Aniqlik yaqinda CL2 sinovining 04-kogortasiga o'tdi, bunda uchta ishtirokchi 1MBq/kg tana vazni dozasida 67Cu SARTATE™ bilan terapiya oldilar. Xavfsizlikni tekshirish qo'mitasi 75-kogort ma'lumotlarini baholadi, bunda dozani cheklovchi toksik ta'sirlar bo'lmagan va sinovni o'zgartirishlarsiz 1-kogortaga o'tkazish tavsiya etiladi, bunda dozani tana vazniga 2 MBq/kg gacha oshiradi.

Clarity kompaniyasining ijrochi raisi, doktor Alan Teylor shunday dedi: “Biz 2-yil yanvar oyida 1-kogortani muvaffaqiyatli yakunlab, AQShdagi neyroblastoma terapiyasi sinovida 2022-kogortadagi birinchi bemorga dozani kiritganimizdan juda xursandmiz. 1-kogorta neyroblastoma kabi radiatsiyaga sezgir kasalliklarda muhim ahamiyatga ega va 2-kogorta boshqariladigan faoliyat 2-kogortaga nisbatan ikki baravar ko'proq ko'payadi. Biz AQShdagi barcha beshta klinik markazda 1-kogortani ishga olishda davom etishni intiqlik bilan kutamiz. 2-kogortadan olingan dastlabki ma'lumotlarni rag'batlantirish va neyroblastomali bolalarni davolashda SARTATE ™ mahsulotining diagnostik va terapevtik foydalari to'g'risida keyingi dalillarni to'plash.

CL04 sinovi yuqori xavfli neyroblastoma (NCT04023331) bo'lgan pediatrik bemorlarda teranetik (tashxis va terapiya) sinovidir. Bu ko'p markazli, dozani oshiruvchi, ochiq yorliqli, tasodifiy bo'lmagan, 1/2a fazali klinik sinov bo'lib, 34 nafargacha ishtirokchi ishtirokida AQShdagi beshta klinik markazda o'tkaziladi.

Neyroblastoma ko'pincha 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda paydo bo'ladi va o'simta o'sib, alomatlar paydo bo'lganda namoyon bo'ladi. Bu hayotning birinchi yilida tashxis qo'yilgan saratonning eng keng tarqalgan turi bo'lib, bolalar saratonidan o'limning taxminan 15% ni tashkil qiladi. Yuqori xavfli neyroblastoma barcha neyroblastoma holatlarining taxminan 45% ni tashkil qiladi. Yuqori xavfli neyroblastoma bilan og'rigan bemorlarda eng past 5 yillik omon qolish darajasi 40-50% ni tashkil qiladi.

2020-yilda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Clarity-ga ikkita etim dori nominatsiyasini (ODD) berdi, biri neyroblastomani klinik davolash uchun diagnostika agenti sifatida 64Cu SARTATE™ uchun va biri neyroblastomani davolash sifatida 67Cu SARTATE™ uchun. shuningdek, ushbu mahsulotlar uchun ikkita noyob bolalar kasalliklari belgilari (RPDD). Agar Clarity ushbu ikki mahsulot uchun AQSh FDA yangi dori-darmonlarga arizalarini qo'lga kiritishda muvaffaqiyat qozongan bo'lsa, RPDDlar kompaniyaga so'nggi paytlarda har bir vaucher uchun 110 million dollarga sotilgan jami ikkita sotiladigan Priority Review Voucher (PRV) dan foydalanishga ruxsat berishi mumkin.

Muallif haqida

Linda Hohnholz avatar

Linda Xonxolz

uchun bosh muharrir eTurboNews eTN shtab-kvartirasida joylashgan.

obuna
Xabardor qiling
mehmon
0 Izoh
Ichki fikrlar
Barcha fikrlarni ko'rish
0
Fikrlaringizni yaxshi ko'rasizmi, iltimos sharh bering.x
()
x
Kimga ulashing...