Agar bu sizning press -relizingiz bo'lsa, bu erni bosing! Sog'liqni saqlash yangiliklari

Erta ko'krak bezi saratoni: Verzenio qanday yordam berishi mumkin?

Matbuot xabari
Tomonidan yozilgan Xergen T Shtaynmetz

AQShning Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) ni endokrin terapiya (tamoksifen yoki aromataza inhibitori) bilan birgalikda, kattalardagi bemorlarni gormon retseptorlari bilan davolash uchun tasdiqladi. ijobiy (HR+), inson epidermal o'sish omili retseptorlari 2-manfiy (HER2-), tugun-musbat, erta ko'krak saratoni (EBC) takrorlanish xavfi yuqori va Ki-67 ko'rsatkichi ≥20% FDA tomonidan tasdiqlangan. sinov Ki-67-hujayralar ko'payishining belgisidir. Verzenio - bu bemorlar uchun tasdiqlangan birinchi va yagona CDK4/6 inhibitori.

Chop etish uchun do'st, PDF & Email

"Vaqt o'tishi bilan, Verzenio klinik rivojlanish dasturining umumiy natijalari CDK4/6 inhibitörlerinin differentsiallashtirilgan profilini ko'rsatdi va monarx sinovidan olingan muhim ma'lumotlar HR+ HER2- ko'krak bezi saratonining bu yangi ko'rsatkichini qo'llab-quvvatladi- odamlar uchun yana bir muhim qadam. davolashning yangi variantlariga muhtoj bo'lganlar ”, - dedi Jeykob Van Naarden, katta vitse -prezident, Lilly kompaniyasida Loxo onkologiyasi bosh direktori va Lilly onkologiyasi prezidenti. "Biz yordamchi muhitda ushbu dastlabki ma'qullashdan mamnunmiz va bu ma'lumotlarning takomillashuvi davom etar ekan, biz sog'liqni saqlash idoralari bilan Verzenio -ni ushbu muhitda kengaytirish uchun ishlash imkoniyatlarini kutamiz."

U Verzenio 3-bosqich monarxi sinovi-bu katta xavfga mos keladigan klinik va patologik xususiyatlarga ega, HR+ HER1-, tugun-musbat, rezektsiya qilingan EBC bo'lgan kattalar ayollar va erkaklarda o'tkazilgan, ochiq-oydin, ikkita kogortali, ko'p markazli tadqiqot, randomizatsiyalangan (1: 2). kasallikning qaytalanishi haqida. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda ikki yillik Verzenio 150 mg dan kuniga ikki marta, shuningdek, shifokorning standart endokrin terapiya yoki standart endokrin terapiyani tanlashini tanladilar. Ikkala qo'lidagi bemorlarga klinisyen tomonidan tavsiya etilganidek, 5-10 yilgacha yordamchi endokrin terapiyasini davom ettirish ko'rsatmasi berilgan. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi invaziv kasalliksiz omon qolishdir (IDFS) va davolanish uchun mo'ljallangan (ITT) populyatsiyasida oldindan belgilangan oraliq tahlilda, Verzenio plus bilan davolangan bemorlar uchun IDFSning statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishi kuzatildi. ET faqat ET bilan davolanganlarga qaraganda. Mutaxassislarning ko'rsatmalariga muvofiq, IDFS ko'krak bezi saratoni qaytishidan, har qanday yangi saraton paydo bo'lishidan yoki o'limgacha bo'lgan vaqtni aniqladi. 

Barcha ro'yxatga olingan populyatsiyada tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasiga erishgandan so'ng, yuqori xavfli klinik va patologik omillar va Ki-67 ko'rsatkichi ≥20%bo'lgan bemorlarda IDFSning oldindan belgilangan tahlili o'tkazildi. Ushbu kichik guruh tahliliga (N = 2,003) ≥4 musbat aksillarar limfa tugunlari (ALN) yoki 1-3 darajali ALN yoki 3-darajali kasallik va/yoki o'simtaning o'lchami ≥5 sm bo'lgan va o'smalari Ki-67 balli bo'lgan bemorlar kiritildi. ≥20%. Bundan tashqari, Verzenio plus ET olgan bemorlarning ushbu oldindan belgilangan kichik guruhi uchun IDFS statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishi kuzatildi (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ushbu tasdiqlash ushbu kichik guruhni qo'shimcha kuzatuvlar, post-hoc o'tkazilgan tahlil natijalari natijalariga asoslangan. Ushbu tahlilda Verzenio ET bilan birgalikda klinik va patologik xususiyatlari yuqori bo'lgan bemorlar uchun standart yordamchi ETga qaraganda ko'krak bezi saratonining qaytalanishi yoki o'limining xavfini 37 foizga kamaytirib, klinik ahamiyatga ega foyda ko'rishda davom etdi. -67 ball ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) va IDFS voqea darajasi bo'yicha mutlaq foyda uch yilda 7.1 foizni tashkil qiladi. Ushbu tahlil paytida IDFS tadbirlari soni Verzenio plus ET bilan 104 ta, faqat ET bilan 158 ta edi. Umumiy tirik qolish ma'lumotlari etuk emas va qo'shimcha kuzatuv davom etmoqda.

MonarchE ning salbiy reaktsiyalari Verzenio uchun ma'lum bo'lgan xavfsizlik profiliga mos keladi.2 Xavfsizlik va bardoshlik 5,591 bemorda baholandi. Verzenio plus ET (tamoksifen yoki aromataza inhibitori) qo'lida eng ko'p uchraydigan (> 10%) va faqat ET qo'lidan> 2% yuqori bo'lgan salbiy reaktsiyalar diareya, infektsiyalar, charchoq, ko'ngil aynishi, bosh og'rig'i, qusish, stomatit edi. , ishtahaning pasayishi, bosh aylanishi, toshma va alopesiya.3 Eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari (barcha darajalari ≥10%) kreatininning ko'payishi, oq qon hujayralari sonining kamayishi, neytrofillar sonining kamayishi, anemiya, limfotsitlar sonining kamayishi, trombotsitlar sonining kamayishi, ALTning ko'payishi, ASTning oshishi va gipokaliemiya.

FDA tomonidan tasdiqlangan ushbu hujjat HR+ HER2- rivojlangan yoki metastatik ko'krak bezi saratonining ayrim turlarini davolash uchun tasdiqlangan Verzenio uchun tasdiqlangan dalillarga asoslanadi. Ushbu tasdiq bilan bir vaqtda, FDA barcha ko'rsatkichlarda Verzeniodan foydalanishni kengaytirdi, endokrin terapiya bilan birgalikda erkaklarni ham o'z ichiga oladi. Verzenio 200 mg, 150 mg, 100 mg va 50 mg tabletkalarda mavjud.

"MonarchE tadqiqotining dizayni va natijalari amaliyotni o'zgartiradi va uzoq vaqt davomida HR+ HER2- ko'krak bezi saratonini yordamchi davolashda birinchi yutuqdir",- deydi Sara M. Tolaney, MDH, Garvard tibbiyot maktabi, Dana- Farber Saraton Instituti va monarx tadqiqotining tergovchisi. "FDA tomonidan Verzenio uchun tasdiqlangan ko'krak bezi saratonining dastlabki bosqichida endokrin terapiya bilan birgalikda ushbu aholi uchun parvarishning yangi standartiga aylanishi mumkin. Ikki yillik davolanish davridan keyin ham takrorlanish xavfining sezilarli darajada kamayishi bizni ruhlantiradi va men buni o'z bemorlarimga davolash usuli sifatida taklif qilganimdan minnatdorman. "  

"HR+ HER2 xavfi yuqori bo'lgan ayollar va erkaklar erta ko'krak bezi saratoni saraton kasalligidan xoli bo'lish umidida kasallikning qaytish xavfini kamaytirish uchun qo'lidan kelganini qilmoqchi. Verzenioning ma'qullashi ularga yordam berish uchun davolanishning yangi variantini beradi ", - dedi Jan Saks, ko'krak bezi saratonidan tashqarida yashash. "Bu tasdiq ko'krak bezi saratoni jamoasiga yangi optimizm olib keladi."

Ushbu tasdiqni qo'llab -quvvatlovchi ma'lumotlar 14 oktyabr kuni Evropa tibbiy onkologiya jamiyati (ESMO) Virtual plenarida taqdim etiladi.

Verzenio markirovkasi diareya, neytropeniya, interstitsial o'pka kasalligi (ILD/pnevmonit), gepatotoksiklik, venoz tromboemboliya va embrion-xomilalik toksiklik haqida ogohlantirish va ehtiyot choralarini o'z ichiga oladi. Bo'shashgan axlatning birinchi belgisida bemorlarga diareyaga qarshi davolanishni boshlash, og'iz suyuqligini ko'paytirish va bu haqda o'z shifokoriga xabar berish uchun ko'rsatma bering. Verzenio bilan davolanishni boshlashdan oldin, har ikki haftada, keyingi ikki oyda har oyda va klinik ko'rsatma bo'yicha, qonni to'liq hisoblash va jigar faoliyatini tekshirish. Natijalarga ko'ra, Verzenio dozani o'zgartirishni talab qilishi mumkin. Bemorlarni tromboz va o'pka emboliyasi belgilari va belgilarini kuzatib boring va tegishli tibbiy muolaja qiling. Bemorlarga homila uchun potentsial xavf haqida ogohlantiring va samarali kontratseptsiya vositalaridan foydalaning.

Xavfsizlikning muhim ma'lumotlarini quyida va to'liq ko'ring Axborotni tayinlash qo'shimcha ma'lumot olish uchun.

bosing Bu yerga Ko'krak bezi saratonining dastlabki infografikasini ko'rish uchun.

bosing Bu yerga monarchE klinik sinov infografikasini ko'rish uchun.

Verzenio mahsulotining fotosuratlarini ko'rish uchun bosing: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Chop etish uchun do'st, PDF & Email

Muallif haqida

Xergen T Shtaynmetz

Yurgen Tomas Shtaynmetz Germaniyada o'smirligidan (1977) sayohat va sayyohlik sohasida doimiy ravishda ishlaydi.
U asos solgan eTurboNews 1999 yilda global sayyohlik turizmining birinchi onlayn axborot byulleteni sifatida.

Leave a Comment