O'tkir migrenni davolash uchun yangi dori vositasi

Axsome Therapeutics, Inc. bugun kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasidan (FDA) migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 uchun yangi dori ilovasi (NDA) bo'yicha to'liq javob xati (CRL) olganini e'lon qildi. CRL NDAda klinik samaradorlik yoki xavfsizlik ma'lumotlariga oid hech qanday xavotirni aniqlamadi yoki ko'tarmadi va FDA AXS-07 ni tasdiqlashni qo'llab-quvvatlash uchun yangi klinik sinovlarni talab qilmadi.

CRLda keltirilgan asosiy sabablar kimyo, ishlab chiqarish va nazorat (CMC) masalalari bilan bog'liq. CRL dori mahsuloti va ishlab chiqarish jarayoniga oid qo'shimcha CMC ma'lumotlariga ehtiyoj borligini aniqladi. Axsome, CRL da ko'tarilgan muammolarni hal qilish mumkin deb hisoblaydi va FDA bilan maslahatlashganidan keyin qayta topshirish uchun potentsial vaqtni taqdim etish niyatida.

"Bizning maqsadimiz FDA bilan ularning sharhlarini to'liq tushunish va etarli darajada hal qilish uchun ishlashdir, shunda biz ushbu muhim yangi dorini migrenli bemorlarga imkon qadar tezroq taqdim etishimiz mumkin", dedi Herriot Tabuteau, MD, Axsome bosh ijrochi direktori. . "AXS-07 ning tasdiqlanishi ushbu zaiflashtiruvchi nevrologik holat bilan yashovchi millionlab odamlar uchun juda zarur bo'lgan yangi ko'p mexanizmli davolash variantini taklif qiladi."

NDA migrenni o'tkir davolashda AXS-3 ning ikkita 07-bosqich randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, nazorat qilinadigan sinovlari, MOMENTUM va INTERCEPT sinovlari natijalari bilan qo'llab-quvvatlanadi, ular platsebo bilan solishtirganda AXS-07 bilan migren og'rig'ini statistik jihatdan sezilarli darajada yo'q qilishni ko'rsatdi. va faol boshqaruv elementlari.

Kasalliklarni nazorat qilish markazlari ma'lumotlariga ko'ra, 37 milliondan ortiq amerikaliklar migrendan aziyat chekmoqda va Amerika Migren jamg'armasi ma'lumotlariga ko'ra, bu Qo'shma Shtatlardagi nevrologik kasalliklar orasida nogironlikning asosiy sababidir. O'chokli pulsatsiyalanuvchi, ko'pincha kuchli va ishlamay qoladigan bosh og'rig'ining takroriy hujumlari, ko'ngil aynishi, yorug'lik va tovushga sezgirlik bilan tavsiflanadi. Hisob-kitoblarga ko'ra, migren har yili Qo'shma Shtatlarda to'g'ridan-to'g'ri (masalan, shifokor tashrifi, dori-darmonlar) va bilvosita (masalan, o'tkazib yuborilgan ish, mahsuldorlikni yo'qotish) 78 milliard dollarni tashkil qiladi [1]. O'chokli bemorlarning nashr etilgan so'rovlari shuni ko'rsatadiki, 70% dan ortig'i hozirgi davosidan to'liq qoniqmaydi, deyarli 80% yangi terapiyani sinab ko'rishadi va ular tezroq, izchilroq ishlaydigan va simptomlarning kamroq takrorlanishiga olib keladigan davolanishni xohlashadi.