Altsgeymer kasalligi diagnostikasini yaxshilash uchun yangi test

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz avatar
Tomonidan yozilgan Linda Xonxolz

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi bugungi kunda Altsgeymer kasalligi bilan bog'liq amiloid blyashkalarini erta aniqlash uchun birinchi in vitro diagnostik testni marketingga ruxsat berdi. Lumipulse G b-Amiloid nisbati (1-42/1-40) testi 55 yosh va undan katta yoshdagi, Altsgeymer kasalligi va kognitiv pasayishning boshqa sabablari uchun baholanayotgan kognitiv buzilishlari bo‘lgan katta yoshli bemorlarda qo‘llanilishi uchun mo‘ljallangan.           

"In vitro diagnostika testining mavjudligi, bu vaqt talab qiluvchi va qimmat PET skanerlashiga bo'lgan ehtiyojni bartaraf etishi - bu Altsgeymer kasalligi tashxisi ehtimoli bilan bog'liq bo'lgan shaxslar va oilalar uchun ajoyib yangilik", dedi Jeff Shuren, MD, JD, direktor FDA ning Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi. “Lumipulse testi bilan odatda oʻsha kuni yakunlanishi mumkin boʻlgan yangi variant mavjud boʻlib, shifokorlarga miya amiloidi holati toʻgʻrisida radiatsiya xavfisiz bir xil maʼlumot beradi va bemorning kognitiv buzilishlari Altsgeymer kasalligidan kelib chiqqanligini aniqlashga yordam beradi. ”

Milliy Sog'liqni saqlash institutlari ma'lumotlariga ko'ra, olti milliondan ortiq amerikaliklar, aksariyati 65 va undan katta yoshda, Altsgeymer kasalligi, xotira va fikrlash qobiliyatini asta-sekin yo'q qiladigan miya buzilishi va oxir-oqibat, aqliy zaiflikdan kelib chiqqan demensiyaga ega bo'lishi mumkin. eng oddiy vazifalar. Altsgeymer kasalligi bilan og'rigan ko'pchilik odamlarda klinik belgilar birinchi marta hayotning kechroq davrida paydo bo'ladi. 

Altsgeymer kasalligi progressivdir, ya'ni kasallik vaqt o'tishi bilan yomonlashadi. Erta va to'g'ri tashxis qo'yish bemorlar va g'amxo'rlarga rejalashtirish va erta davolash imkoniyatlari bilan yordam berish uchun muhimdir. Altsgeymer kasalligiga mos keladigan amiloid plitalari bo'lgan bemorlarni aniq aniqlashga imkon beradigan ishonchli va xavfsiz testga ehtiyoj bor. Amiloid plitalari boshqa kasalliklarda paydo bo'lishi mumkin bo'lsa-da, boshqa baholashlar bilan birga blyashka mavjudligini aniqlash qobiliyati shifokorga bemorning alomatlari va topilmalarining mumkin bo'lgan sababini aniqlashga yordam beradi. Bugungi ruxsatdan oldin shifokorlar Altsgeymer kasalligini tashxislashda yordam berish uchun bemorning miyasidagi amiloid blyashkalarini aniqlash/vizuallashtirish uchun, ko'pincha klinik simptomlar boshlanishidan bir necha yil oldin, potentsial qimmat va og'ir variant bo'lgan pozitron emissiya tomografiyasi (PET) skanerlaridan foydalanganlar.

Lumipulse testi inson miya omurilik suyuqligida (BOS) topilgan b-amiloid 1-42 va b-amiloid 1-40 (to'planishi va blyashka hosil qilishi mumkin bo'lgan o'ziga xos oqsillar) kontsentratsiyasini o'lchash uchun mo'ljallangan bo'lib, bu shifokorlarga shifokorlarga miya omurilik suyuqligini aniqlashga yordam beradi. Bemorda Altsgeymer kasalligining o'ziga xos belgisi bo'lgan amiloid plitalari bo'lishi mumkin. Natijalar bemorning boshqa klinik ma'lumotlari bilan birgalikda talqin qilinishi kerak.

Lumipulse G b-amiloid nisbati (1-42/1-40) musbat test natijasi PET skanerlashda ko'rinadiganga o'xshash amiloid plitalari mavjudligiga mos keladi. Salbiy natija salbiy amiloid PET skanerlash natijasiga mos keladi. Salbiy test natijasi bemorning kognitiv buzilishlari Altsgeymer kasalligi bilan bog'liq bo'lish ehtimolini kamaytiradi, bu esa shifokorlarga kognitiv pasayish va demansning boshqa sabablarini izlashga imkon beradi. Sinov skrining yoki mustaqil diagnostika tahlili sifatida mo'ljallanmagan. Boshqa turdagi nevrologik kasalliklarga chalingan bemorlarda, shuningdek, kognitiv jihatdan sog'lom keksa odamlarda ijobiy test natijasini ko'rish imkoniyati ham mavjud, bu esa ushbu testni boshqa klinik baholashlar bilan birgalikda qo'llash muhimligini ta'kidlaydi. 

FDA ushbu testning xavfsizligi va samaradorligini Altsgeymer kasalligi neyroimaging tashabbusi namunalar bankidan olingan 292 ta CSF namunalarini klinik tadqiq qilishda baholadi. Namunalar Lumipulse G b-amiloid nisbati (1-42/1-40) tomonidan sinovdan o'tkazildi va amiloid PET skanerlash natijalari bilan solishtirildi. Ushbu klinik tadqiqotda Lumipulse G b-amiloid nisbati (97-1/42-1) ijobiy natijalarga ega bo'lgan shaxslarning 40 foizida PET skanerlashda amiloid plitalari borligi aniqlangan va salbiy natijalarga ega bo'lgan shaxslarning 84 foizida amiloid PET skanerlashi salbiy bo'lgan. .

Lumipulse G b-amiloid nisbati (1-42/1-40) testi bilan bog'liq xavflar, asosan, noto'g'ri ijobiy va noto'g'ri salbiy test natijalari ehtimoli. Noto'g'ri ijobiy natijalar boshqa klinik ma'lumotlar bilan birgalikda Altsgeymer kasalligiga noto'g'ri tashxis qo'yish va keraksiz davolanishga olib kelishi mumkin. Bu ruhiy tushkunlikka, to'g'ri tashxis qo'yishning kechikishiga, shuningdek xarajatlar va keraksiz davolanishning nojo'ya ta'sirlari xavfiga olib kelishi mumkin. Noto'g'ri salbiy test natijalari qo'shimcha keraksiz diagnostika testlariga va samarali davolanishning mumkin bo'lgan kechikishiga olib kelishi mumkin. Muhimi, Lumipulse G b-amiloid nisbati (1-42/1-40) mustaqil test emas va davolash usullarini aniqlash uchun boshqa klinik baholashlar yoki qoʻshimcha testlardan foydalanish kerak. 

FDA qurilmani De Novo premarket tekshiruvi yo'li orqali ko'rib chiqdi, bu yangi turdagi past va o'rtacha xavfli qurilmalar uchun tartibga soluvchi yo'l. Ushbu harakat yangi tartibga soluvchi tasnifni yaratadi, ya'ni bir xil maqsadli foydalanishga ega keyingi bir xil turdagi qurilmalar FDA ning 510(k) premarket jarayonidan o'tishi mumkin, bunda qurilmalar predikat qurilmasiga jiddiy ekvivalentligini ko'rsatish orqali marketing ruxsatini olishlari mumkin.

Lumipulse G b-amiloid nisbati (1-42/1-40) hayotga xavf tug‘diruvchi yoki qaytarib bo‘lmaydigan darajada zaiflashtiruvchi kasalliklarni yanada samarali davolash yoki diagnostika qilish imkonini beruvchi qurilmalarni ishlab chiqish va ko‘rib chiqishni tezlashtirish uchun mo‘ljallangan jarayon bo‘lib, “Bitkiy qurilma” nomini oldi. yoki shartlar.

FDA Lumipulse G ß-Amiloid nisbati (1-42/1-40) ni Fujirebio Diagnostics, Inc.ga sotishga ruxsat berdi.

Muallif haqida

Linda Hohnholz avatar

Linda Xonxolz

uchun bosh muharrir eTurboNews eTN shtab-kvartirasida joylashgan.

obuna
Xabardor qiling
mehmon
0 Izoh
Ichki fikrlar
Barcha fikrlarni ko'rish
0
Fikrlaringizni yaxshi ko'rasizmi, iltimos sharh bering.x
()
x
Kimga ulashing...