AbbVie bugun U-EXCEL 3-bosqich induksion tadqiqotining ijobiy natijalarini e'lon qildi, unda upadacitinib (kuniga bir marta 45 mg) 12.1-haftada klinik remissiya,b ning birlamchi yakuniy yakuniy nuqtalariga va endoskopik javobga erishganligini ko'rsatadi U-EXCEL ikkidan ikkinchisidir. 3-bosqich induksion tadqiqotlari noadekvat javob bermagan yoki anʼanaviy yoki biologik terapiyaga toqat qilmagan oʻrtacha va ogʻir Kron kasalligi boʻlgan kattalarda upadacitinibning xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun.1

U-EXCEL U-EXCEED bilan bir xil asosiy va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalarni o'z ichiga oladi, klinik remissiya Kron kasalligi faollik indeksi (CDAI) va bemor tomonidan qayd etilgan axlat/qorin og'rig'i belgilari (SF/AP) bilan o'lchanadi.1 A. Kuniga 12 mg upadacitinibning 45 haftalik induksion rejimi bilan davolangan bemorlarning sezilarli darajada katta qismi platsebo bilan solishtirganda 12-haftada CDAI boshiga klinik remissiyaga erishgan (49 foizga nisbatan 29 foiz; p<0.0001).1 Xuddi shunday natijalar klinik remissiyada kuzatilgan. SF/AP (upadasitinib olgan bemorlarda 51 foiz, platsebo qabul qilgan bemorlarda 22 foiz; p<0.0001).1 12-haftada 45 mg upadasitinib bilan davolangan bemorlarning sezilarli darajada katta qismi platsebo guruhiga nisbatan endoskopik javobga erishdi ( 46 foizga nisbatan 13 foiz;p<0.0001).1

U-EXCEED induksion tadqiqoti natijalariga muvofiq, 45 mg upadacitinib olgan bemorlarning sezilarli darajada yuqori qismi kortikosteroidlarni dastlabki bosqichda qabul qilgan bemorlar orasida 12-haftada platsebo bilan solishtirganda CDAI va SF/AP uchun steroidsiz klinik remissiyaga erishdi.1 Erta Ikkinchi haftada CR-100 (CDAI ning boshlang'ichdan ≥100 punktga qisqarishi sifatida aniqlanadi) bilan o'lchangan simptomlarning yaxshilanishi, shuningdek, to'rtinchi haftada klinik remissiya ham 45 mg upadacitinib olgan bemorlarning sezilarli darajada yuqori ulushi bilan erishildi.1

12 haftalik, ikki tomonlama ko‘r-ko‘rona, platsebo nazorati ostida bo‘lgan davrda upadacitinib 45 mg ning xavfsizlik profili ko‘rsatmalar bo‘yicha oldingi tadqiqotlarda kuzatilgan xavfsizlik profiliga mos keldi, yangi xavfsizlik xavfi kuzatilmadi.1 Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya hodisalar akne edi. va upadacitinib 45 mg guruhida anemiya.1 Jiddiy noxush hodisalar 6.9 mg upadacitinib guruhidagi bemorlarning 45 foizida, platsebo guruhidagi bemorlarning 6.8 foizida sodir bo‘lgan.1 Jiddiy noxush hodisalar upadacitinib bilan davolangan bemorlarda 1.1 foizni tashkil etgan. mg va platsebo qabul qilganlarda 45%.1.7 Herpes zoster 1 mg upadacitinib bilan davolangan bemorlarning 2.9 foizida xabar qilingan, barcha holatlar jiddiy emas edi.45 Platsebo nazorati ostidagi davrda oshqozon-ichak traktining teshilishi yoki o'lim holatlari aniqlanmagan.1 Platsebo guruhida qaror qilingan yirik yurak-qon tomir hodisasi (MACE) bir holati haqida xabar berilgan.1

45 mg upadacitinib qabul qilgan va 12-haftada klinik javobga erisha olmagan bemorlar upadacitinib 12 mg bilan qo‘shimcha 30 haftalik davolash kohortiga kiritildi.1 Bu kohortada bitta bemor platsebo qabul qilgan va shu bilan birga bo‘lgan COVID-19.1dan vafot etdi. 12-haftada klinik javobga erisha olmaganlar 12 mg upadacitinib bilan 45 haftalik davolash guruhiga kiritildi.1 Bu bemorlar orasida gastrointestinal teshilish holatlari aniqlangan.1

U-EXCEL-da upadacitinib bilan davolanayotgan bemorlarda ma'lum bo'lgan MACE, malignite yoki sudlangan venoz tromboembolik hodisalarning hech qanday davolash natijasida yuzaga kelgan holatlari xabar qilinmagan.

U-EXCEL tadqiqotining to'liq natijalari bo'lajak tibbiy konferentsiyalarda taqdim etiladi va ko'rib chiqiladigan tibbiy jurnalda chop etiladi. Birinchi induksion tadqiqotning 3-bosqichi, U-EXCEED bo‘yicha yuqori natijalar 2021-yil dekabr oyida e’lon qilingan va ikkalasiga texnik xizmat ko‘rsatish bo‘yicha tadqiqotlar davom etmoqda. Kron kasalligida upadacitinibdan foydalanish ma'qullanmagan va uning xavfsizligi va samaradorligi nazorat qiluvchi organlar tomonidan baholanmagan.

dSteroidsiz klinik remissiya klinik remissiya (CDAI <150 yoki o'rtacha kunlik SF ≤2.8 bo'lgan SF/AP uchun va boshlang'ich va o'rtacha kunlik AP ko'rsatkichidan ≤1 va boshlang'ich darajadan yomon bo'lmagan) va kortikosteroidlarni qo'llashni to'xtatish sifatida aniqlanadi. kortikosteroidlarni dastlabki bosqichda qabul qilgan bemorlar orasida.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

Consistent with results from the U-EXCEED induction study, a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg also achieved steroid-free clinical remissiond per CDAI and per SF/AP compared to placebo at week 12 among patients taking corticosteroids at baseline.
1 A significantly greater proportion of patients treated with a 12-week induction regimen of upadacitinib 45 mg daily achieved clinical remission per CDAI at week 12 compared to placebo (49 percent versus 29 percent.
1 Early symptom improvement measured by CR-100 (defined as reduction of CDAI ≥100 points from baseline) at week two as well as clinical remission at week four were also achieved by a significantly higher proportion of patients receiving upadacitinib 45 mg.