Dupixent og'ir astma bilan og'rigan bolalar uchun tasdiqlangan

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. va Sanofi bugun Yevropa Komissiyasi (EC) Dupixent® (dupilumab) uchun Yevropa Ittifoqida marketing ruxsatini kengaytirganligini e'lon qildi. Dupixent endilikda 6 yoshdan 11 yoshgacha bo'lgan bolalarda qonda eozinofillar va/yoki ko'tarilgan fraktsiyali azot oksidi (FeNO) bilan tavsiflangan 2-toifa yallig'lanishli og'ir astma uchun qo'shimcha parvarishlash davosi sifatida tasdiqlangan. yuqori dozali inhalatsiyalangan kortikosteroidlar (ICS) va parvarishlash uchun boshqa dorivor mahsulot.

“Evropadagi bugungi ma'qullash Dupixentning og'ir astmaning chuqur oqibatlari, jumladan, oldindan aytib bo'lmaydigan astma xurujlari, kundalik faoliyatni muntazam ravishda buzish va bolalarning o'sishiga to'sqinlik qilishi mumkin bo'lgan tizimli steroidlardan foydalanishga yordam berishdagi afzalliklarini tan oladi”, dedi Jorj D. Yankopulos. , MD, Ph.D., Regeneron prezidenti va bosh ilmiy direktori. "Dupixent - bu 2-toifa yallig'lanishning ikkita asosiy qo'zg'atuvchisini bloklaydigan yagona davolash usuli, IL-4 va IL-13, bizning sinovlarimiz shuni ko'rsatadiki, ular bolalik astmasida, shuningdek, burun bilan surunkali rinosinusit kabi tegishli sharoitlarda katta rol o'ynaydi. polipoz va tez-tez birga keladigan kasallik, atopik dermatit. Klinik tadkikotlarda Dupixent astma xurujlarini sezilarli darajada kamaytirdi, bolalarga yaxshi nafas olishga yordam berdi va ularning salomatligi bilan bog'liq hayot sifatini yaxshiladi. Shuningdek, biz Dupixentni 2-toifa yallig'lanish bemorlarning hayotiga sezilarli ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan boshqa sharoitlarda, jumladan eozinofil ezofagit, prurigo nodularis va surunkali spontan ürtikerda tekshirishga sodiqmiz.

Nafas bolalarda eng keng tarqalgan surunkali kasalliklardan biridir. Astma bilan og'rigan bolalarning 85 foizi 2-toifa yallig'lanishga ega bo'lishi mumkin va kasallik yuki ko'proq bo'lishi mumkin. Mavjud standartlarga javob beradigan ICS va bronxodilatatorlar bilan davolanishga qaramay, bu bolalar yo'talish, xirillash va nafas olish qiyinlishuvi kabi jiddiy alomatlarni boshdan kechirishlari mumkin. Og'ir astma bolalarning rivojlanayotgan nafas yo'llariga ta'sir qilishi va hayot uchun xavfli bo'lgan kuchayishiga olib kelishi mumkin. Og'ir astma bilan og'rigan bolalar, shuningdek, jiddiy xavf tug'diradigan tizimli kortikosteroidlarning bir nechta kurslarini qo'llashni talab qilishi mumkin. Nazorat qilinmagan og'ir astma uyqu, maktabga borish va sport o'ynash kabi kundalik ishlarga xalaqit berishi mumkin.

Regeneronning xususiy VelocImmune® texnologiyasidan foydalangan holda ixtiro qilingan Dupixent to'liq insoniy monoklonal antikor bo'lib, interleykin-4 (IL-4) va interleykin-13 (IL-13) yo'llarining signalizatsiyasini inhibe qiladi va immunosupressant emas. Dupixent bilan IL-2 va IL-4 blokadasidan keyin 13-toifa yallig'lanishning pasayishi bilan birga sezilarli klinik foyda ko'rsatib, Dupixent 3-bosqich klinik dasturi IL-4 va IL-13 2-toifa yallig'lanishning asosiy omillari ekanligini aniqladi. Astma, atopik dermatit va burun polipozli surunkali rinosinusit (CRSwNP), shuningdek, o'rganilgan eozinofil ezofagit va prurigo nodularis kabi tekshiruv kasalliklarida Dupixent tomonidan tasdiqlangan ko'plab bog'liq va tez-tez birga keladigan kasalliklarda katta rol o'ynaydi. 3-bosqich sinovlarida.

"Biz Evropada nazoratsiz og'ir astma bilan yashovchi yosh bemorlarga Dupixentning yaxshi tasdiqlangan xavfsizlik va samaradorlik profilini etkazishdan xursandmiz. Og'ir astma xurujlarini sezilarli darajada kamaytirish va o'pka funktsiyasini yaxshilash bilan bir qatorda, bizning klinik sinovlarimizdagi bemorlar og'iz kortikosteroidlarini ham kamaytirdilar. Bu, ayniqsa, muhim ahamiyatga ega, chunki ular uzoq muddat foydalanilsa, xavfsizlik uchun katta xavf tug‘dirishi mumkin bo‘lgan dori-darmonlardir”, dedi Naimish Patel, Sanofi global rivojlanish, immunologiya va yallig‘lanish bo‘limi rahbari. "Ushbu ma'qullash Dupixentni og'ir astmaning salbiy ta'siridan aziyat chekadigan bemorlarning hayot sifatini yaxshilash umidi bilan imkon qadar ko'proq jalb qilish bo'yicha doimiy majburiyatimizni ta'kidlaydi." 

EC qarori VOYAGE 3-bosqich sinovining muhim ma'lumotlariga asoslangan bo'lib, Dupixentning astma terapiyasi bilan birgalikda samaradorligi va xavfsizligini nazoratsiz o'rtacha va og'ir astma bilan kasallangan 408 bolada baholaydi.

Birlamchi tahlil uchun 2-toifa yallig'lanish belgilariga ega bo'lgan oldindan aniqlangan ikkita populyatsiya baholandi: 1) asosiy qon eozinofillari (EOS) ≥300 hujayra/mkl (n=259) bo'lgan bemorlar va 2) har birida FeNO ≥20 bo'lgan bemorlar. milliard (ppb) yoki asosiy qon EOS ≥150 hujayra/mkl (n=350). Ushbu ikki guruhda Dupixentni standart tibbiy yordamga qo'shgan bemorlar mos ravishda:

• Og'ir astma xurujlarining sezilarli darajada kamayishi, platsebo bilan solishtirganda bir yil davomida o'rtacha 65% va 59% qisqarishi (Dupixent uchun yiliga 0.24 va 0.31 hodisalar, platsebo uchun 0.67 va 0.75).

• O'pka funktsiyasining yaxshilanishi ikki haftadayoq kuzatilgan va 52 haftagacha saqlanib qolgan, prognoz qilingan FEV1 (FEV1pp) foiz bilan o'lchanadi.

• 12-haftada Dupixent qabul qilgan bemorlar o'pka funktsiyasini platsebo bilan solishtirganda mos ravishda 5.32 va 5.21 foiz punktiga yaxshilagan.

• Astma nazorati yaxshilandi, bemorlarning 81% va 79% platsebo bemorlarning mos ravishda 24% va 64% bilan solishtirganda kasallik belgilari va taʼsiri asosida 69-haftada klinik jihatdan mazmunli yaxshilanish haqida xabar berishdi.

• Sog'lik bilan bog'liq hayot sifati yaxshilandi, bemorlarning 73% va 73% 24 haftada klinik jihatdan mazmunli yaxshilanish haqida xabar berishdi, platsebo bilan kasallanganlarning 63% va 65% ga nisbatan.

• Bir yil davomida tizimli kortikosteroidlardan foydalanish platsebo bilan solishtirganda o'rtacha 66% va 59% ga kamaydi (Dupixent uchun yiliga 0.27 va 0.35 kurslar platsebo uchun 0.81 va 0.86).

Sinovdan olingan xavfsizlik natijalari odatda nazoratsiz o'rtacha va og'ir astma bilan og'rigan 12 yosh va undan katta bemorlarda Dupixentning ma'lum xavfsizlik profiliga mos keldi. Noxush hodisalarning umumiy darajasi Dupixent uchun 83% va platsebo uchun 80% ni tashkil etdi. Platsebo bilan solishtirganda Dupixent bilan ko'proq kuzatilgan noxush hodisalarga in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar (18% Dupixent, 13% platsebo), yuqori nafas yo'llarining virusli infektsiyalari (12% Dupixent, 10% platsebo) va eozinofiliya (7% Dupixent, 1% platsebo) kiradi. ). Gelmint infektsiyalari 6 yoshdan 11 yoshgacha bo'lgan bemorlarda Dupixent bilan ko'proq kuzatilgan va Dupixent bemorlarning 2 foizida va platsebo bilan kasallanganlarning 0 foizida qayd etilgan.