Bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi Veklury (remdesivir) COVID-19 davolashni tasdiqlashni kengaytirdi va SARS-CoV-ning ijobiy natijalari bilan og'irligi kamida 28 kilogramm (taxminan 3 funt) bo'lgan 7 kunlik va undan katta pediatrik bemorlarni o'z ichiga oladi. 2 virusli test, ular:

• Kasalxonaga yotqizilgan yoki

• Kasalxonaga yotqizilmagan va engil va o‘rtacha darajadagi COVID-19 bilan kasallangan va og‘ir COVID-19 ga, jumladan kasalxonaga yotqizish yoki o‘limga o‘tish xavfi yuqori.

Bu harakat Vekluryni 19 yoshdan kichik bolalar uchun tasdiqlangan birinchi COVID-12 davolash usuliga aylantiradi. Bugungi ma'qullash harakati natijasida agentlik Veklury uchun ilgari ushbu pediatrik aholini qamrab olgan favqulodda foydalanish ruxsatini ham bekor qildi.

Ilgari Vekluri faqat ba'zi kattalar va pediatrik bemorlarni (12 yosh va undan katta, vazni kamida 40 kilogramm, bu taxminan 88 funt) COVID-19 bilan davolash uchun tasdiqlangan.

"COVID-19 bolalarda og'ir kasallikka olib kelishi mumkin, ularning ba'zilarida hozirda emlash imkoniyati yo'q, bu aholi uchun xavfsiz va samarali COVID-19 davolash usullariga ehtiyoj bor", dedi Patrisiya Kavazzoni, MD, direktor FDA ning Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazi. "Bugungi kunda ushbu aholi uchun birinchi COVID-19 terapevtining ma'qullanishi agentlikning ushbu ehtiyojga sodiqligini ko'rsatadi."

Vekluri COVID-19 vaksinatsiyasi va kuchaytiruvchi dozalari tavsiya etilgan shaxslarda emlash o'rnini bosa olmaydi. FDA ikkita vaktsinani ma'qulladi va uchta vaktsina COVID-19 va COVID-19 bilan bog'liq jiddiy klinik natijalar, jumladan kasalxonaga yotqizish va o'limning oldini olish uchun favqulodda foydalanish uchun mavjud. FDA jamoatchilikni vaktsinani olishga va agar kerak bo'lsa, kuchaytirgich olishga chaqiradi. FDA tomonidan tasdiqlangan va ruxsat etilgan COVID-19 vaktsinalari haqida batafsil.

Kattalar va pediatrik bemorlarda COVID-19 kasalligining o'xshash kursini hisobga olgan holda, bugungi kunda Veklurining ayrim pediatrik bemorlarda ma'qullanishi kattalardagi 3-bosqich klinik sinovlari samaradorligi natijalari bilan tasdiqlanadi. Kattalardagi sinovlar haqidagi ma'lumotni Veklury uchun FDA tomonidan tasdiqlangan dori yorlig'ida topish mumkin. Ushbu tasdiqlash, shuningdek, SARS-CoV-2 infektsiyasi tasdiqlangan kamida 3 kunlik va vazni kamida 53 kilogramm (taxminan 28 funt) bo'lgan 3 nafar pediatrik bemorning 7/2 bosqichi, bir qo'lli, ochiq yorliqli klinik tadqiqoti bilan tasdiqlangan. va engil, o'rtacha yoki og'ir COVID-19. Ushbu pediatrik bosqichning 2/3 sinovida bo'lgan bemorlar Vekluryni 10 kungacha qabul qilishdi. Pediatrik sub'ektlarda 2/3 bosqich tadqiqotining xavfsizligi va farmakokinetik natijalari kattalardagiga o'xshash edi.

Yagona tasdiqlangan dozalash shakli - bu in'ektsiya uchun Veklury.

Veklury-dan foydalanishning mumkin bo'lgan yon ta'siri jigar fermentlarining ko'payishini o'z ichiga oladi, bu jigar shikastlanishining belgisi bo'lishi mumkin; va qon bosimi va yurak urish tezligining o'zgarishi, qondagi kislorod darajasining pastligi, isitma, nafas qisilishi, xirillash, shishish (masalan, lablar, ko'z atrofida, teri ostida), toshma, ko'ngil aynishi, terlash yoki titroqni o'z ichiga olishi mumkin bo'lgan allergik reaktsiyalar.

FDA Gilead Sciences Inc.ga ruxsat berdi.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.