Novartis bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) prostata saratonining ma'lum bir turi bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun Pluvicto ™ (lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan) (ilgari 177Lu-PSMA-617 deb ataladi) ma'qullaganini e'lon qildi. tananing boshqa qismlariga tarqalgan (metastatik) o'ziga xos membrana antijeni-musbat metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (PSMA-musbat mCRPC). Bu bemorlar allaqachon saratonga qarshi boshqa muolajalar (androgen retseptorlari yo'lini inhibe qilish va taksanga asoslangan kimyoterapiya) bilan davolashgan.

"Pluvicto-ning ma'qullanishi mCRPC rivojlanayotgan odamlar uchun muhim klinik muvaffaqiyatdir, chunki u cheklangan davolanish imkoniyatlariga ega bo'lganlar uchun omon qolish darajasini sezilarli darajada oshirishi mumkin", dedi Oliver Sartor, MD, Tulane saraton markazining tibbiy direktori. "Pluvicto - bu prostata saratoni uchun aniq tibbiyot evolyutsiyasida oldinga qadamdir."

Pluvicto - bu maqsadli birikmani (ligand) terapevtik radioizotop (radiaktiv zarracha) bilan birlashtirgan mCRPC bilan kasallangan bemorlar uchun FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi maqsadli radioligand terapiyasi (RLT). Pluvicto bir necha hafta ichida shifokorlar va bemorlarga taqdim etilishi kutilmoqda.

FDA, shuningdek, Locametz® (gallium Ga 68 gozetotid in'ektsiyasini tayyorlash uchun to'plam) ni tasdiqladi. Radiolabellashdan so'ng, ushbu tasvirlash agenti pozitron emissiya tomografiyasi (PET) skanerlash orqali mCRPC bo'lgan kattalardagi bemorlarda PSMA-musbat lezyonlarni aniqlash uchun ishlatilishi mumkin. Gallium-2 yorliqli Locametz PSMA biomarkerini ifodalovchi o'sma lezyonlarini aniqlashi va o'smalarning tanadagi qayerda tarqalishi mumkinligini aniqlashi mumkin (masalan, yumshoq to'qimalarda, limfa tugunlarida yoki suyaklarda), Pluvicto2 bilan maqsadli davolanishga loyiq bemorlarni aniqlaydi. PSMA prostata saratoni bilan og'rigan bemorlarning 68 foizdan ortig'ida yuqori darajada namoyon bo'ladi, bu metastatik prostata saratoni rivojlanishini baholash uchun muhim fenotipik biomarkerga aylanadi1,2. Locametz bir necha hafta ichida shifokorlar va bemorlarga taqdim etilishi kutilmoqda.

"To'rtta terapevtik platformani qo'llash orqali saraton kasalligiga qarshi kurashish bo'yicha noyob strategiyamiz bilan men Pluvicto bilan mCRPC bilan mos bemorlarni davolash uchun maqsadli RLT platformasini keltirayotganimizdan juda xursandman", dedi Syuzan Shaffert, PhD, Novartis Onkologiyasi prezidenti. "Bugungi ma'qullash prostata saratoni tariximizga asoslanadi, bu halokatli kasallik bo'lib, bizning innovatsiyalarimiz bemorlar uchun sezilarli o'zgarishlar kiritishiga ishonamiz."

FDA Pluvicto-ni ma'qullashi VISION bosqichi III sinovi natijalariga asoslangan bo'lib, u ilgari androgen retseptorlari (AR) yo'lini inhibe qilish va taksanga asoslangan kimyoterapiya bilan davolangan PSMA-musbat mCRPC bemorlarida Pluvicto plus standarti (SOC) yaxshilanganligini ko'rsatdi. faqat SOC bilan solishtirganda umumiy omon qolish1. Pluvicto plus SOC bilan davolangan ishtirokchilar o'lim xavfini 38% ga kamaytirdi va faqat SOC bilan solishtirganda radiografik kasallikning rivojlanishi yoki o'lim (rPFS) xavfini statistik jihatdan sezilarli darajada kamaytirdi1. rPFS ta'sirining kattaligini talqin qilish nazorat qo'lida erta tushishdan yuqori darajadagi tsenzura tufayli cheklangan edi.

Bundan tashqari, dastlabki bosqichda baholanishi mumkin bo'lgan kasalligi bo'lgan bemorlarning taxminan uchdan bir qismi (30%) Pluvicto plus SOC bilan umumiy javobni (RECIST 1.1 bo'yicha) ko'rsatdi, bu ko'rsatkich faqat SOC guruhidagi 2% 1. Tadqiqotning Pluvicto bo'limida eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalar (barcha darajalar) charchoq (43%), quruq og'iz (39%), ko'ngil aynish (35%), anemiya (past qizil qon hujayralari soni) (32%), pasayish edi. ishtaha (21%) va ich qotishi (20%).

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (formerly referred to as 177Lu-PSMA-617) for the treatment of adult patients with a certain type of advanced cancer called prostate-specific membrane antigen-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMA-positive mCRPC) that has spread to other parts of the body (metastatic).
FDA approval of Pluvicto is based on the results of the Phase III VISION trial which demonstrated that PSMA-positive mCRPC patients previously treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy who received Pluvicto plus standard of care (SOC) had improved overall survival compared to SOC alone1.
Participants treated with Pluvicto plus SOC had a 38% reduction in risk of death and a statistically significant reduction in the risk of radiographic disease progression or death (rPFS) compared to SOC alone1.