FDA nafas olish namunalaridan foydalangan holda birinchi COVID-19 diagnostika testini o'tkazishga ruxsat beradi

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz avatar
Tomonidan yozilgan Linda Xonxolz

Bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi SARS-CoV-19 infektsiyasi bilan bog'liq nafas namunalarida kimyoviy birikmalarni aniqlaydigan birinchi COVID-2 diagnostik testi uchun favqulodda foydalanish ruxsatnomasini (EUA) berdi. Sinov bemor namunasi olinadigan va tahlil qilinadigan muhitda, masalan, vrachlik punktlari, shifoxonalar va koʻchma sinov maydonchalarida, taxminan qoʻl yuki oʻlchamidagi asbob yordamida oʻtkazilishi mumkin. Sinov malakali, o'qitilgan operator tomonidan litsenziyaga ega yoki shtat qonunchiligida testlarni tayinlash huquqiga ega bo'lgan tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayder nazorati ostida amalga oshiriladi va natijalarni uch daqiqadan kamroq vaqt ichida berishi mumkin.

"Bugungi avtorizatsiya COVID-19 diagnostik testlari bilan sodir bo'layotgan tezkor innovatsiyalarning yana bir namunasidir", dedi Jeff Shuren, MD, JD, FDA qurilmalari va radiologik salomatlik markazi direktori. "FDA hozirgi pandemiyaga qarshi kurashishga yordam beradigan va AQShni sog'liqni saqlashning navbatdagi favqulodda vaziyatida yaxshiroq mavqega keltiruvchi texnologiyalarni rivojlantirish maqsadida yangi COVID-19 testlarini ishlab chiqishni qo'llab-quvvatlashda davom etmoqda."

InspectIR COVID-19 Breathalyzerning ishlashi 2,409 kishi, shu jumladan simptomlari boʻlgan va boʻlmaganlar ishtirokida oʻtkazilgan katta tadqiqotda tasdiqlangan. Tadqiqotda testning sezgirligi 91.2% (testda to'g'ri aniqlangan ijobiy namunalar foizi) va 99.3% o'ziga xosligi (to'g'ri aniqlangan salbiy namunalar foizi) ko'rsatilgan. Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, atigi 4.2% virusga ijobiy ta'sir ko'rsatadigan populyatsiyada test 99.6% salbiy prognozli qiymatga ega edi, ya'ni salbiy test natijasini olgan odamlar kasallik kam tarqalgan hududlarda haqiqatan ham salbiy bo'lishi mumkin. . Keyingi klinik tadqiqotda xuddi shunday sezuvchanlik bilan o'tkazilgan test Omicron variantiga qaratilgan.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer kimyoviy aralashmalarni ajratish va aniqlash va ekshalatsiyalangan nafasda SARS-CoV-2 infektsiyasi bilan bog'liq beshta uchuvchi organik birikmalarni (VOC) tezda aniqlash uchun gaz xromatografiyasi gaz massa-spektrometriyasi (GC-MS) deb nomlangan texnikadan foydalanadi. InspectIR COVID-19 Breathalyzer SARS-CoV-2 VOC belgilari mavjudligini aniqlaganida, taxminiy (tasdiqlanmagan) ijobiy test natijasi qaytariladi va molekulyar test bilan tasdiqlanishi kerak. Salbiy natijalar bemorning yaqinda bo'lgan ta'siri, tarixi va COVID-19 bilan mos keladigan klinik belgilar va simptomlar kontekstida ko'rib chiqilishi kerak, chunki ular SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno qilmaydi va yagona asos sifatida ishlatilmasligi kerak. davolash yoki bemorni boshqarish qarorlari, shu jumladan infektsiyani nazorat qilish bo'yicha qarorlar uchun.

InspectIR haftasiga taxminan 100 ta asbob ishlab chiqarishni kutmoqda, ularning har biri kuniga taxminan 160 ta namunani baholash uchun ishlatilishi mumkin. Ishlab chiqarishning ushbu darajasida InspectIR COVID-19 Breathalyzer yordamida sinov quvvati oyiga taxminan 64,000 XNUMX ta namunaga oshishi kutilmoqda.

Muallif haqida

Linda Hohnholz avatar

Linda Xonxolz

uchun bosh muharrir eTurboNews eTN shtab-kvartirasida joylashgan.

obuna
Xabardor qiling
mehmon
0 Izoh
Ichki fikrlar
Barcha fikrlarni ko'rish
0
Fikrlaringizni yaxshi ko'rasizmi, iltimos sharh bering.x
()
x
Kimga ulashing...