Provention Bio, Inc. bugun xavf ostida bo'lgan odamlarda 1-toifa diabetning (T1D) klinik kechikishi uchun teplizumab uchun qayta topshirilgan Biologik litsenziya arizasi (BLA) tomonidan 2 yil iyul oyidagi harakat xatiga to'liq, 2021-sinf javob sifatida qabul qilinganligini e'lon qildi. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA). FDA foydalanuvchi toʻlovi maqsadini 17-yil 2022-avgustga belgiladi. FDA avvalroq teplizumabga yutuq terapiyasi nomini bergan.
“Biz Agentlikning 2021-yil iyul oyidagi CRLga to‘liq javob sifatida BLA bo‘yicha qayta topshirishimizni qabul qilganimizdan xursandmiz va xavf ostida bo‘lgan T1D odamlari uchun teplizumabni birinchi kasallik sifatida tasdiqlash yo‘lida yana bir muhim qadam qo‘yganimizdan xursandmiz. "Ushbu zaiflashtiruvchi va hayot uchun xavfli kasallikning boshlanishini kechiktirish uchun terapiyani o'zgartirish", dedi Eshli Palmer, Provention Bio asoschisi va bosh direktori. "Bugungi e'lon FDA bilan hamkorlikda va konstruktiv o'zaro aloqalarimiz bilan birgalikda jamoamizning ulkan fidoyiligi va mashaqqatli mehnati natijasidir, biz davom etayotgan ko'rib chiqish jarayonini davom ettirishni orziqib kutamiz."
