Yangi COVID-19 vaktsina nomzodining insoniyatdagi birinchi tadqiqoti

• 20 mkg ReCOV SARS-CoV-2 ga qarshi neytrallashtiruvchi antikorlarning yuqori titrini keltirib chiqardi, hech bo'lmaganda mRNK vaktsinalari bilan e'lon qilingan ma'lumotlar bilan taqqoslanadigan darajada bo'lib, SARS-COV-2 keltirib chiqaradigan kasalliklarning oldini olishda ReCOVning istiqbolli samaradorligini bashorat qilmoqda.
• ReCOV yaqin orada kattaroq klinik sinovlarda samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha qo'shimcha baholanadi

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd ("Recbio") biofarmatsevtika kompaniyasi, katta yuk bilan keng tarqalgan kasalliklarni bartaraf eta oladigan innovatsion vaktsinalarni tadqiq qilish, ishlab chiqish va tijoratlashtirishga e'tibor qaratmoqda, bugun birinchi odamda (FIH) ijobiy dastlabki natijalarni e'lon qildi. ) ReCOV, yangi avlod, rekombinant ikki komponentli COVID-19 subunit vaktsinasi sinovi. Umuman olganda, dastlabki ma'lumotlar ReCOV yaxshi muhosaba qilinganligini va yaxshi xavfsizlik profilini ko'rsatdi. 20 mkg ReCOV SARS-CoV-2 ga qarshi neytrallashtiruvchi antikorlarning yuqori titrini keltirib chiqardi, hech bo'lmaganda mRNK vaktsinalari bilan e'lon qilingan ma'lumotlar bilan taqqoslanadigan darajada bo'lib, SARS-COV-2 keltirib chiqaradigan kasalliklarning oldini olishda ReCOVning istiqbolli salohiyatini bashorat qilmoqda.

"Ushbu FIH sinovida ReCOV ning dastlabki xavfsizligi va immunogenlik profili bizni rag'batlantirmoqda", dedi doktor Liu Yong, rais va bosh menejer. “Profilaktik vaktsinalar hali ham SARS-CoV-2 infektsiyasining oldini olish va global pandemiyani nazorat qilishning eng samarali vositasidir. Biz yangi avlod COVID-19 vaktsinasini xavfsizlik, samaradorlik va foydalanish imkoniyatini taqdim etishni intiqlik bilan kutmoqdamiz va uning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun ReCOV ni tez orada kengroq klinik tadqiqotlarga kiritamiz.

Ushbu davom etayotgan FIH sinovi sog'lom sub'ektlarga mushak ichiga 2 marta (2 kunlik interval bilan) kiritilganda, ReCOV ning ortib borayotgan ikki dozasining xavfsizligi, reaktogenligi va immunogenligini baholash uchun randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona, platsebo-nazorat ostidagi tadqiqotdir. Bugun Recbio 21-kohort (yosh kattalar/ReCOV 1 mkg) uchun xavfsizlik, reaktogenlik va immunogenlik toʻgʻrisidagi qisman koʻr-koʻrona oʻtkazilmagan maʼlumotlarni eʼlon qildi.

Ushbu kogorta 25 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan 55 nafar ishtirokchini qamrab oldi. Sinovda SARS-Cov-2-neytrallashtiruvchi antikorlarning o'rtacha geometrik titrlari (GMTs) neytrallashtiruvchi antikor titrlarini boshqa keng qo'llaniladigan vaktsinalar bilan solishtirish uchun IU / ml JSST/NIBSC birligiga aylantirildi. Recbio ReCOV ning ikki dozasidan keyin 1643.2 kun ichida antikorlarni neytrallash uchun 14 IU/ml GMT ni oldi, bunda seropozitiv tezlik (SPR) va serokonversiya darajasi (SCR) 100% ni tashkil qiladi, bu ReCOV ning SARS2-ning oldini olishda istiqbolli samaradorligini ko‘rsatadi. keltirib chiqaradigan kasalliklar. SARS-CoV-2 neytrallashtiruvchi antikorlari tadqiqotning markaziy laboratoriyasi (360Biolabs) tomonidan amalga oshirildi. Yaqinda bosmadan oldingi tadqiqotga ko'ra¹, SARSCoV-2 neytrallashtiruvchi antikorlarining GMT qiymati Moderna va BioNTech/Pfizer mRNK vaktsinalari uchun ikki dozadan keyin 1404.16 kundan keyin mos ravishda 928.75 IU/ml va 14 IU/ml ni tashkil etdi.

Shunisi e'tiborga loyiqki, reabilitatsiya davridagi bemorlarning birlashtirilgan inson plazmasi asosida JSST xalqaro standarti (jumladan, Biologik standartlar va nazorat milliy instituti [NIBSC] tomonidan taqdim etilgan 20/136) turli diagnostika usullarini kalibrlash uchun keng qo'llanilgan.

Shu bilan birga, hujayrali immunogenlik ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, ReCOV yosh kattalarda antigenga xos CD4+ T hujayralari reaktsiyasini keltirib chiqarishi mumkin, bu IFN-g va IL-2 ishlab chiqarishda aks etadi, Th1 fenotipiga nisbatan aniq tendentsiya aniqlangan Th1 sitokinlarining eng yuqori darajasi bilan kuzatilgan. 36-kun (14-emlashdan keyin 2 kun).

ReCOV, odatda, yaxshi xavfsizlik va bardoshlik profili bilan yaxshi muhosaba qilingan. Noxush hodisalarning aksariyati engil darajada edi. Erta to'xtatishga olib keladigan SAE yoki TEAE yo'q, anormal hayotiy belgilar / klinik ahamiyatga ega bo'lgan laboratoriya sinovlari natijalari yo'q.

Recbio yangi yordamchi moddalarni ishlab chiqish, oqsil muhandisligi va immunologik baholash uchun uchta ilg'or texnologiya platformalarini ishlab chiqdi. Ushbu platformalar tomonidan qo'llab-quvvatlangan Recbio yangi avlod HPV, shingillalar va grippga qarshi vaktsinalar kabi innovatsion vaktsina nomzodlarining to'liq to'plamini topish va ishlab chiqishda davom etmoqda.