AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi yangi umumiy Symbicort

Bugungi kunda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi ikkita umumiy o'pka kasalliklarini davolash uchun Symbicort (budesonid va formoterol fumarat dihidrat) inhalasyon aerozolining birinchi generikini tasdiqladi: olti yosh va undan katta bemorlarda astma; surunkali obstruktiv o'pka kasalligi (KOAH), shu jumladan surunkali bronxit va/yoki amfizem bilan og'rigan bemorlarda havo oqimi obstruktsiyasini saqlovchi davolash va kuchayishini kamaytirish. O'lchovli dozali inhaler bo'lgan ushbu murakkab umumiy dori-qurilma kombinatsiyasi mahsuloti o'tkir astma xurujlarini davolash uchun ishlatilmasligi kerak.

“Bugun astma va KOAHni davolash uchun eng koʻp qoʻllaniladigan murakkab dori vositalarini birlashtirgan mahsulotlardan biri uchun birinchi generikning tasdiqlangani hayot sifatini yaxshilashga yordam beradigan murakkab dori vositalarining umumiy nusxalarini bozorga olib chiqish majburiyatimizdagi yana bir qadamdir. davolash xarajatlarini kamaytirishga yordam beradi, - dedi FDA Giyohvand moddalarni baholash va tadqiq qilish markazining umumiy dorilar idorasi direktori Sally Choe. "Bu FDAning raqobatni oshirish va bemorlar va iste'molchilar uchun sifatli, xavfsiz, samarali va arzon dori-darmonlarga kirishga qaratilgan doimiy sa'y-harakatlarini aks ettiradi."

Milliy yurak, o'pka va qon instituti ma'lumotlariga ko'ra, astma 25 million odamga ta'sir qiladi, ularning besh milliondan ortig'i bolalar, KOAH esa 16 milliondan ortiq odamni azoblaydi. Nafas - o'pkada nafas olish yo'llariga ta'sir qiluvchi surunkali, uzoq muddatli kasallik bo'lib, u jismoniy faoliyat bilan yomonlashishi mumkin va ko'pincha bolalik davrida boshlanadi. Bu xirillash (nafas olayotganda hushtak ovozi), nafas qisilishi va yo'talishga olib kelishi mumkin. Amfizem va surunkali bronxitni o'z ichiga olgan KOAH uzoq muddatli surunkali kasallik bo'lib, havo oqimini to'sib qo'yadi va nafas olishni qiyinlashtiradi.

Ushbu dori vositalarining kombinatsiyalangan mahsuloti budesonid (yallig'lanishni kamaytiradigan kortikosteroid) va formoterolni (nafas olishni yaxshilash uchun nafas yo'llarida mushaklarni bo'shashtiruvchi uzoq muddatli bronxodilatator) o'z ichiga olgan o'lchovli dozali inhaler (MDI) bo'lib. Kuniga ikki marta ikki marta inhalatsiya (odatda ertalab va kechqurun, taxminan 12 soat oralig'ida) ikkala kasallikni davolaydi, masalan, astma bilan og'riganlarda xirillash kabi simptomlarning oldini olish va KOAH bilan kasallanganlar uchun nafas olishni yaxshilashga yordam beradi. Inhaler ikkita quvvat uchun tasdiqlangan (160/4.5 mkg / harakatga va 80 / 4.5 mkg / ishga tushirish).

Budesonid va formoterol fumarat dihidratning og'iz orqali inhalatsiyasi aerozolining astma bilan bog'liq eng keng tarqalgan nojo'ya ta'siri nazofaringit (burun yo'llarining shishishi va tomoq orqasi), bosh og'rig'i, yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, faringolaringeal (burun va og'iz) og'rig'i, sinusit, influen. , bel og'rig'i, burun tiqilishi, oshqozon bezovtaligi, qusish va og'iz kandidozi (qo'ng'iz). KOAH bilan kasallanganlar uchun eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar nazofaringit, og'iz kandidozi, bronxit, sinusit va yuqori nafas yo'llarining infektsiyasidir.

FDA muntazam ravishda umumiy dori vositalari, jumladan, dori va qurilmadan tashkil topgan MDI kabi kombinatsiyalangan mahsulotlarni ishlab chiqish jarayonida sanoatni yo'naltirishga yordam beradigan choralar ko'radi. Umumiy dori vositalarini ishlab chiqishni yanada osonlashtirish va bu jarayonda umumiy farmatsevtika sanoatiga yordam berish uchun FDA agentlikning hozirgi fikrlashi va ularning brend nomiga terapevtik jihatdan ekvivalent bo'lgan umumiy dori vositalarini ishlab chiqish bo'yicha taxminlarini tavsiflovchi mahsulotga oid ko'rsatmalarni (PSGs) nashr etadi. hamkasblar. 2015 yil iyun oyida FDA budesonid va formoterol fumarat dihidrat inhalatsiya aerozollari uchun PSGni nashr etdi.

FDA homiylardan murakkab umumiy dori vositalari kombinatsiyasi mahsulotlari agentlikning qat'iy tasdiqlash standartlariga javob berishini ko'rsatish uchun tegishli ma'lumotlar va ma'lumotlarni taqdim etishlarini talab qiladi. Ushbu standartlar umumiy dori vositalarining tovar nomlari ekvivalentlari kabi xavfsiz va samarali bo'lishini va bir xil yuqori sifat standartlariga javob berishini ta'minlaydi.

Murakkab mahsulotlar - bu tibbiy mahsulotlar bo'lib, unda ma'qullash yo'li yoki mahsulotni ishlab chiqishning mumkin bo'lgan muqobil yondashuvlari murakkab faol moddalarga ega bo'lgan mahsulotlar va dori vositalarining kombinatsiyalangan mahsulotlari kabi erta ilmiy ishtirok etishdan foyda ko'rishi mumkin. Dori vositalarini birlashtirgan mahsulotlarni ishlab chiqish ancha qiyin bo'lishi mumkinligi sababli, ularning soni kamroq bo'ladi, bu esa bozor raqobatini kamaytiradi. Murakkab generiklar bilan bog'liq muammolarni hal qilish va ushbu dorilarga nisbatan ko'proq umumiy raqobatni rag'batlantirish FDAning Dori vositalari raqobati bo'yicha harakatlar rejasining asosiy qismidir va agentlikning bemorlarga kirish va arzonroq dori-darmonlarni qo'llab-quvvatlashga qaratilgan sa'y-harakatlari.

FDA ushbu umumiy budesonid va formoterol fumarat dihidrat inhalatsiya aerozolini Mylan Pharmaceuticals, Inc.