LumiThera Inc. bugun Valeda® Light Delivery System bilan davolangan neovaskulyar bo'lmagan (quruq) yoshga bog'liq makula degeneratsiyasi (AMD) sub'ektlari bo'yicha LIGHTSITE III, ko'p markazli klinik sinovida ijobiy natijalarni e'lon qildi.

LIGHTSITE III, istiqbolli, ikki tomonlama niqoblangan, randomizatsiyalangan, ko'p markazli klinik sinov AQShning o'nta yetakchi retinal markazlarida o'tkazildi. Maqsad quruq AMD sub'ektlarini 24 oy davomida har to'rt oyda bir marta PBM bilan davolash edi. Birlamchi samaradorlikning yakuniy nuqtasi, eng yaxshi tuzatilgan ko'rish keskinligi (BCVA) 13 oyda baholandi va agar statistik jihatdan ahamiyatli bo'lsa (p <0.025) to'liq 13 oylik samaradorlik va xavfsizlik so'nggi nuqtalari ochiladi. Tadqiqot jami 24 oy davomida xavfsizlik nuqtai nazaridan mavzularni davolash va kuzatishni davom ettiradi. Yuzta sub'ekt davolash guruhlarida 2: 1 PBM va sham nisbatida ro'yxatga olingan. O'rtacha yoshi 75 yil va o'rtacha quruq AMD davomiyligi tadqiqotga kirishdan oldin 4.9 yil edi.

Tahlil PBM davolash guruhidagi 91 ko'zni va soxta davolash guruhidagi 54 ko'zni kamida 1 marta davolashdan keyingi tashrif va oraliq quruq AMD bilan mos keladigan kasallik bilan aholini davolash uchun o'zgartirilgan niyatni o'z ichiga oldi. Natijalar soxta davolash guruhiga nisbatan PBM davolash guruhida 13 oyda BCVA ning asosiy yakuniy nuqtasida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishni ko'rsatdi (p <0.003). Bundan tashqari, PBM bilan davolangan BCVA sub'ektlarida 5.5 oylik vaqt nuqtasida boshlang'ich darajadan 13 harfga ETDRS harfi ballining barqaror, o'rtacha o'sishi kuzatildi (p <0.0001).

"Ilgari LIGHTSITE II Evropa sinovlari natijalari PBM muolajalari bilan 9 oygacha bo'lgan vaqt oralig'ida vizual foydaning o'xshash barqaror yaxshilanishini ko'rsatdi", dedi Rene Ryukert, MD, MBA, LumiThera bosh shifokori. "Biz bir necha yillardan beri Evropada quruq AMD bemorlarini davolayapmiz, hozirda ko'plab amerikalik bemorlar davolanish uchun Evropa Ittifoqi va Buyuk Britaniya saytlariga borishmoqda. Ushbu bemorlarda kasallikning oldingi bosqichini hisobga olgan holda o'rtacha 5.5 harfli yaxshilanish ajoyib edi. Biz buni yaqin kelajakda AQSh bemorlariga taklif qilishdan xursandmiz.

"LIGHTSITE III sinovining dastlabki natijalari haqiqatan ham juda daldalidir", dedi Diana V. Do, MD va Quan Dong Nguyen, MD, MSc, ikkalasi ham oftalmologiya professori va Stenford universitetidagi Byers Eye institutining Retina bo'limi a'zolaridir. , LIGHTSITE sinovi uchun klinik saytlardan biri. "Biz quruq AMD bilan og'rigan bemorlarimiz uchun shoshilinch terapiyaga muhtojmiz, ayniqsa davolash noinvaziv bo'lsa, masalan, Valeda Light Delivery System. Fotobiomodulyatsiya quruq AMD bemorlari uchun hayajonli davolash varianti bo'lishi mumkin.

"Sinov natijalari juda kuchli klinik natija signalini ko'rsatadi. Keyingi bir necha hafta ichida qo'shimcha so'nggi nuqtalar va tasvirlash natijalarining to'liq tahlili mavjud bo'lganda, biz keyingi ijobiy natijalarni kutmoqdamiz "dedi Sindi Kruasan, MBA, VP, Klinik Operatsiyalar. "Tadqiqot davomida bemorning muvofiqligi yuqori bo'lib qoldi, bu Valedaning har bir ko'z uchun ~ 4 minutlik davolanishini va moslashuvchan rejalashtirishni amalga oshirish qulayligini ko'rsatdi."

"Bu ko'rish qobiliyatini yo'qotgan, hozirda davolash imkoniyatlari cheklangan quruq AMD bemorlari uchun hayajonli natijadir. PBM ko'rish qobiliyatini yaxshilaydigan invaziv bo'lmagan davolanishni taklif qilishi mumkin ", dedi Klark Tedford, PhD, Prezident va bosh direktor. "PBMni degenerativ kasallik jarayonining boshida va doimiy retinal to'qimalar va ko'rishning yo'qolishidan oldin qo'llash PBM degenerativ ko'z kasalligining oldini olish yoki sekinlashtirishi mumkinligini ko'rsatish uchun e'tiborga olinishi kerak."

Dunyo bo'ylab eng yaxshi ma'lumotlarning dastlabki, birinchi taqdimoti juma kuni LIGHTSITE III tadqiqot tadqiqotchilaridan biri doktor Diana V. Do, Byers Eye Institute, Stenford universiteti tomonidan 2022 yilgi Sonoma Eye Meeting (Sonoma, Kaliforniya) da taqdim etiladi. 25 yil 2022 mart.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.