Mirati Therapeutics, Inc., klinik bosqichli maqsadli onkologiya kompaniyasi bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun adagrasib uchun yangi dori arizasini (NDA) qabul qilganini e'lon qildi. kamida bir marta tizimli terapiya olgan KRASG12C mutatsiyasiga ega. Adagrasib uchun retsept boʻyicha dori vositalaridan foydalanuvchi toʻlovi (PDUFA) sanasi 14-yil 2022-dekabr.

Adagrasib NDA FDA tomonidan tezlashtirilgan tasdiqlash uchun ko'rib chiqilmoqda (H kichik bo'lim), bu og'ir sharoitlarni davolovchi va surrogat yakuniy nuqtaga asoslangan holda qondirilmagan tibbiy ehtiyojni to'ldiradigan dori-darmonlarni tasdiqlashga imkon beradi. Bundan tashqari, ariza FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot dasturi doirasida ko'rib chiqilmoqda, bu esa bemorlarga xavfsiz va samarali davolash usullarini imkon qadar tezroq taqdim etilishini ta'minlaydigan yanada samarali tekshirish jarayonini o'rganishga qaratilgan. Adagrasib, shuningdek, kamida bir marta tizimli terapiya olgan KRASG12C mutatsiyasiga ega NSCLC bilan og'rigan bemorlar uchun potentsial davolash sifatida AQShda Breakthrough Therapy nominatsiyasiga erishdi.

KRYSTAL-1 tadqiqotida ishtirok etuvchi tadqiqotchi va Dana-Farber saraton institutining Lou ko'krak qafasi onkologiyasi markazi direktori, tibbiyot fanlari nomzodi, tibbiyot fanlari nomzodi Pasi A. Janne shunday izoh berdi: “KRAS mutatsiyalarini maqsad qilib olish juda qiyin bo'lgan. tarixan cheklangan terapevtik imkoniyatlarga ega edi. Ayniqsa, KRASG12C biomarkeri yomon omon qolish natijalari bilan bog'liq. FDAning adagrasib NDAni ko'rib chiqishi KRASG12C mutatsiyaga uchragan kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni bilan yashovchilar uchun yangi, maqsadli variantni ta'minlash yo'lidagi muhim yutuqlarni ko'rsatadi.

"Bizning NDAning adagrasib uchun qabul qilinishi Miratining KRASG12C saratoni bilan og'rigan bemorlarni innovatsion, differentsial davolash usullarini ilgari surish bo'yicha davom etayotgan sa'y-harakatlarida muhim qadamdir", dedi Charlz Baum, tibbiyot fanlari nomzodi, prezident, asoschisi va tadqiqot va rahbari. rivojlanish, Mirati Therapeutics, Inc. "Biz FDA bilan bizning arizamizni ko'rib chiqishda hamkorlik qilishni orziqib kutamiz va kichik hujayrali o'pka saratoni bilan og'rigan bemorlar uchun yangi variantni taqdim etamiz."

NDA KRYSTAL-2 tadqiqotining 1-bosqich roʻyxatdan oʻtishni taʼminlovchi kohortiga asoslangan boʻlib, KRASG600C mutatsiyasiga ega rivojlangan NSCLC bilan ogʻrigan bemorlarda immunoterapiya va kimyoterapiya bilan birgalikda yoki ketma-ket davolashdan keyin adagrasib 12 mg BIDni baholaydi. Kompaniya 2021 yil sentyabr oyida ushbu kogortadan ijobiy ma'lumotlar haqida xabar berdi va 2022 yilning birinchi yarmida tibbiy konferentsiyada batafsil natijalarni taqdim etishni rejalashtirmoqda.

Kompaniyada KRASG3C mutatsiyaga uchragan NSCLC ikkinchi qatorli bemorlarda adagrasib va dosetakselni baholash bo'yicha KRYSTAL-12 12-bosqich sinovi davom etmoqda.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.