Datar Cancer Genetics bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) prostata saratonining dastlabki bosqichini aniqlash uchun qon tekshiruvi uchun "Resurs qurilmasi nomini" berganini e'lon qildi. Bu kompaniyaning AQSh FDA tomonidan "Breakthrough Device" nominatsiyasini olgan ikkinchi sinovidir. O'tgan yili kompaniyaning ko'krak bezi saratonini erta bosqichda aniqlash testi Breakthrough Device Belgisini olgan birinchi bunday sinov bo'ldi.
Evropada prostata saratoni erkaklar orasida saratonning ikkinchi eng keng tarqalgan turi bo'lib, 500,000 yilda taxminan 100,000 2022 ta holat va XNUMX XNUMX o'lim aniqlangan. Test prostata saratoni bilan kasallanish ehtimoli yuqori bo'lgan shaxslarni aniqlashi va klinik qaror qabul qilishda yordam beradi. tasdiqlovchi tashxis uchun biopsiya o'tkazish zarurati.
Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, test prostata saratonining erta bosqichini yuqori aniqlik bilan (>99%) hech qanday noto'g'ri musbatlarsiz aniqlashi mumkin. Sinov 5 ml qonni talab qiladi va sarum PSA 55 ng/ml yoki undan yuqori bo'lgan 69-3 yoshdagi erkaklar uchun ko'rsatiladi. Sinov qonda prostata adenokarsinomasiga xos aylanma o'sma hujayralarini (CTCs) aniqlashga asoslangan.
“Qurilmaning ilg'or belgilanishi klinik sharoitda testning potentsial afzalliklarini tan olishdir, chunki u prostata bezining yaxshi kasalliklari bo'lgan odamlarda biopsiya sonini kamaytirishga yordam beradi va prostata saratoni bilan kasallanganlar orasida aniqlash darajasini oshirishi mumkin. Bizning xususiy CTC-ni boyitish va aniqlash texnologiyamiz bilan prostata saratoni bo'lmagan shaxslar orasida noto'g'ri pozitivlar paydo bo'lish xavfi deyarli yo'q ", dedi kompaniyaning ijrochi direktori doktor Vineet Datta. Sinov ilgari Idoralar sertifikatini olgan va Evropada "Trublood-Prostate" sifatida allaqachon mavjud. UK-NICE o'tgan yili MedTech Innovatsion Brifingni e'lon qildi, unda Test "O'yinni o'zgartiruvchi" sifatida tasvirlangan.
Breakthrough Device Belgisi FDA tomonidan saraton kabi hayot uchun xavfli kasalliklarni yanada samarali tashxislash imkoniyatini ko'rsatadigan qurilmalar uchun beriladi. Breakthrough Devices dasturi bemorlar va tibbiy yordam ko'rsatuvchilarga ustuvor ko'rib chiqish, tezkor ishlab chiqish va baholash yo'li bilan berilgan tibbiy asboblardan o'z vaqtida foydalanishni ta'minlash niyatida.
