Innovent Biologics, Inc. Xitoyning Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasining (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) takroriy yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun sintilimab bilan birgalikda IBI310 uchun Breakthrough Therapy Belgi (BTD) berganligini e'lon qildi.
IBI310 uchun NMPA BTD 2-bosqich sinovining birinchi qismi natijalariga asoslangan (CDE registratsiyasi № CTR20202017). Ushbu tadqiqot bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarda 205 nafar bemorni qamrab oldi. Ushbu tadqiqotdagi xavfsizlik profili ilgari xabar qilingan tadqiqotlarda kuzatilganiga mos keldi va IBI310 va sintilimab kombinatsiyasi uchun qo'shimcha xavfsizlik signallari aniqlanmagan. Tegishli tadqiqot natijalari 2022 yilda bo'lib o'tadigan tibbiy konferentsiyada e'lon qilinadi.
"Biz IBI2 310-bosqich ma'lumotlarining birinchi qismi natijalariga asoslangan NMPA grantining "Breakthrough Therapy Device" ni ko'rganimizdan xursandmiz", dedi Innovent kompaniyasining katta vitse-prezidenti doktor Xui Chjou. “Bachadon bo'yni saratoni rivojlangan bemorlarni davolash imkoniyatlari cheklangan. Kimyoterapiya bilan davolangan bemorlar cheklangan klinik foyda ko'rsatadi va umumiy omon qolish bir necha oy bilan cheklangan. IBI2 ni sintilimab bilan birgalikda 310-bosqich tadqiqotining birinchi qismi natijalari muhtoj bemorlar uchun yangi davolash varianti sifatida ushbu birikmaning potentsialini ko'rsatadi. Biz davom etayotgan asosiy 2-bosqich sinovidan ko'proq ma'lumot olishni intiqlik bilan kutamiz, bu esa Xitoyda IBI310 uchun qaytalanuvchi yoki metastatik bachadon bo'yni saratonida sintilimab bilan birgalikda kelajakdagi tartibga soluvchi dasturni qo'llab-quvvatlaydi.
NMPA Breakthrough Therapy Belgisi dastlabki klinik dalillar preparat joriy davolash usullariga nisbatan sezilarli yaxshilanishni ko'rsatganligini ko'rsatsa, jiddiy kasallik yoki holatni davolash uchun tadqiqot dorisini ishlab chiqish va ko'rib chiqishni osonlashtirish va tezlashtirish uchun mo'ljallangan. BTD nafaqat dori-darmonga nomzodga CDE tomonidan tezkor ko'rib chiqish maqomiga ega bo'lish huquqini beradi, balki homiyga bemorlarning qondirilmagan klinik ehtiyojlarini qondirish uchun tasdiqlashni tezlashtirish va ishga tushirish uchun CDEdan o'z vaqtida maslahat va aloqa olish imkonini beradi. tezlashtirilgan sur'at. NMPA tomonidan BTD berilgan dorilarning nashr etilgan ro'yxati uchun bu yerni bosing.
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- BTD nafaqat dori nomzodini CDE tomonidan tezkor ko'rib chiqish maqomiga ega bo'lish huquqini beradi, balki homiyga bemorlarning qondirilmagan klinik ehtiyojlarini qondirish uchun tasdiqlashni tezlashtirish va ishga tushirish uchun CDEdan o'z vaqtida maslahat va aloqa olish imkonini beradi. tezlashtirilgan sur'at.
- IBI2 ning sintilimab bilan birgalikda 310-bosqich tadqiqotining birinchi qismi natijalari bu kombinatsiyani muhtoj bemorlar uchun yangi davolash varianti sifatida ko'rsatadi.
- Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasining (NMPA) Dori-darmonlarni baholash markazi (CDE) takroriy yoki metastatik bachadon bo'yni saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun IBI310 uchun sintilimab bilan birgalikda "Breakthrough Therapy Device" (BTD) ni berganligini e'lon qildi.
