Qalqonsimon bez saratonini davolash uchun yangi dori ilovasi

CStone Pharmaceuticals bugun Xitoyning Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) selektiv RET inhibitori GAVRETO® (pralsetinib) ning RET mutantli tiroid saratoni (MTC) va RET sintezini davolash uchun qo'shimcha yangi dori dasturini (sNDA) ma'qullaganligini e'lon qildi. -musbat qalqonsimon saraton (TC). Tasdiqlash Xitoyda GAVRETO yorliqli ko'rsatmalarini kengaytirdi va tizimli terapiyani talab qiladigan rivojlangan yoki metastatik RET-mutant MTC bilan og'rigan 12 yosh va undan katta kattalar va pediatrik bemorlarni, shuningdek, rivojlangan yoki metastatik 12 yosh va undan katta kattalar va pediatrik bemorlarni o'z ichiga oladi. Tizimli terapiya va radioaktiv yodga chidamli (agar radioaktiv yod bilan davolash maqsadga muvofiq bo'lsa) talab qiluvchi RET termoyadroviy-musbat TC.

CStone kompaniyasining sherigi Blueprint Medicines tomonidan kashf etilgan GAVRETO kuchli va selektiv RET inhibitori hisoblanadi. CStone materik Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanni qamrab olgan Buyuk Xitoyda GAVRETOni ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun Blueprint Medicines bilan eksklyuziv hamkorlik va litsenziya shartnomasiga ega.

Doktor Frank Jiang, CStone raisi va bosh direktori, "Biz GAVRETOning sNDA tomonidan tasdiqlanganidan juda xursandmiz, bu rivojlangan RET-mutant medullar tiroid saratoni va RET sintezi-musbat tiroid saratoni bilan og'rigan xitoylik bemorlar uchun yangi davolash variantini taqdim etadi. . Shuningdek, biz NMPA ga ustuvor ko'rib chiqish uchun alohida minnatdorchiligimizni bildirmoqchimiz. CStone har doim saraton bilan kasallangan bemorlarning qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarini qondirish uchun innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga intiladi. Biz quvur liniyasining klinik qiymati va salohiyatini oshirishda davom etamiz va butun dunyo bo‘ylab bemorlarni yuqori sifatli, innovatsion dorilar bilan ta’minlash bo‘yicha sa’y-harakatlarni kuchaytiramiz”.

Professor Ming Gao, ARROW tadqiqotining bosh tadqiqotchisi va Tianjin Union tibbiyot markazi prezidenti, “So'nggi yillarda qalqonsimon bez saratoni bilan kasallanish darajasi o'sib bormoqda. MTCni davolash uchun klinik jihatdan cheklangan davolash imkoniyatlari mavjud va ayniqsa, RET-mutant MTC bo'lgan bemorlar uchun aniq davolash usullariga shoshilinch ehtiyoj bor. GAVRETO rivojlangan yoki metastatik RET-mutant MTC bo'lgan xitoylik bemorlarda mustahkam va mustahkam o'smaga qarshi faollikni namoyish etdi, bu umumiy xavfsizlik global ARROW tadqiqotida ko'rilgan natijalarga mos keladi. GAVRETO yorliqli ko'rsatkichlarining kengayishi bilan biz qalqonsimon bez saratoni bilan og'rigan bemorlarning qondirilmagan klinik ehtiyojlarini qondirishni kutmoqdamiz.

Doktor Jeyson Yang, CStone kompaniyasining bosh tibbiy direktori, “NMPA tomonidan sNDAning tasdiqlanishi biz uchun GAVRETO mahalliy rivojlangan yoki metastatik RET sintezi ijobiy kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlanganidan keyin biz uchun yana bir muhim bosqichdir. . Kengaytirilgan ko'rsatmalarda GAVRETOni klinik o'rganishga hissa qo'shgan barcha bemorlar va tadqiqotchilarga minnatdorchilik bildiramiz. Biz GAVRETOning ko'plab saraton turlarini davolash bo'yicha klinik tadqiqotlarini ilgari surishda davom etamiz, shunda biz ko'proq bemorlarga yordam berish uchun ushbu innovatsion terapiyani tezda ilgari suramiz.

sNDA ma'qullashi RET sintezi-musbat NSCLC, RET-mutant MTC va RET sintezi bilan boshqa rivojlangan qattiq o'smalari bo'lgan bemorlarda GAVRETOning xavfsizligi, bardoshliligi va samaradorligini baholash uchun mo'ljallangan 1/2 ARROW global fazasi sinovi natijalariga asoslanadi. . 12-yil 2021-apreldagi maʼlumotlarning toʻxtatilgan sanasi holatiga koʻra, rivojlangan RET-mutant MTCga ega jami 28 nafar bemor global ARROW tadqiqotining Xitoy MTC roʻyxatga olish koʻprigiga kiritildi va kuniga bir marta 400 mg GAVRETO dozasini qabul qildi. Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, 26 ta RET-mutant MTC bemorlarining tasdiqlangan ob'ektiv javob darajasi (ORR) boshlang'ich bosqichida o'lchanadigan kasallik bilan 73.1% ni tashkil etdi, shu jumladan 3 ta to'liq javob (CR) va 16 ta qisman javob (PR). Kasallikni nazorat qilish darajasi (DCR) 84.6% ni tashkil etdi va javoblar RET mutatsiyasining genotipidan qat'i nazar kuzatildi. Tasdiqlangan javobga ega 19 bemor orasida javobning o'rtacha davomiyligiga (DOR) erishilmadi va 9 oylik DOR darajasi 100% ni tashkil etdi. Kalsitonin va karsinoembrionik antigen (CEA) darajasi sezilarli darajada kamaydi. GAVRETO odatda yaxshi muhosaba qilingan, yangi xavfsizlik signallari aniqlanmagan. Xitoyning ro'yxatga olish ko'prik kohorti uchun natijalar Amerika qalqonsimon bezlar assotsiatsiyasining (ATA) 90 yilgi 2021-yillik yig'ilishida kech bo'lgan og'zaki referat sessiyasida taqdim etildi.