AbbVie kompaniyasi Allergan bugun presbiyopiya bilan og'rigan kattalarda VUITY™ (pilokarpin HCl oftalmik eritmasi) 3% ni kuniga ikki marta qo'llash xavfsizligi va samaradorligini baholash bo'yicha VIRGO 1.25-bosqich sinovi yaqin ko'rishni yaxshilamasdan, o'zining asosiy samaradorligini yakunlaganligini e'lon qildi. 9-kunning 3-soatida (ikkinchi marta tushishdan 14 soat o‘tgach) masofani ko‘rishning buzilishi. Ushbu sinovning qo‘shimcha tafsilotlari bo‘lajak tibbiy kongresslarda taqdim etiladi va kuniga ikki marta ixtiyoriy qabul qilish uchun yangi dori uchun qo‘shimcha ariza topshirish uchun asos bo‘lib xizmat qiladi. 2022-yilning ikkinchi choragida AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA). FDA tomonidan 2021-yil oktabr oyida kuniga bir marta foydalanish uchun tasdiqlangan VUITY kattalardagi yoshga bog‘liq yaqin ko‘rishni davolash uchun birinchi va yagona ko‘z tomchisidir.
"VIRGO sinovi natijalari bizni rag'batlantirdi, bu VUITYni kuniga ikki marta yuborish presbiyopiya bilan og'rigan odamlarga masofadan ko'rish qobiliyatini buzmasdan yaqin ko'rishni yaxshilash uchun qo'shimcha dozalash imkoniyatini berishi mumkinligini ko'rsatmoqda", dedi Kristofer Livens, OD, klinik tadqiqotlar tadqiqotchisi. va Janubiy Optometriya kolleji professori. "Kuniga bir marta qo'llashni baholash bo'yicha oldingi tadqiqotlar bilan solishtirganda shunga o'xshash xavfsizlik natijalari bilan kuniga ikki marta yuborilgan VUITY yaqin ko'rishning xiralashishini boshqarishda ko'proq moslashuvchanlikni taklif qilishi mumkin."
VIRGO 3-bosqich sinovida presbiyopiya bilan og'rigan 230 yoshdan 40 yoshgacha bo'lgan jami 55 nafar ishtirokchi avtotransport vositalarining (platsebo) VUITY ga birdan bir nisbatida randomizatsiyalangan va 14 kun davomida har bir ko'zga kuniga ikki tomchi tomizilgan. ikkinchi tomchi bilan 6 soatda (birinchi tomchidan 6 soat o'tgach). Tadqiqot o'zining asosiy yakuniy nuqtasiga to'g'ri keldi va kuniga ikki marta VUITY bilan davolangan ishtirokchilarning statistik jihatdan muhim qismi mezopik (past yorug'lik), yuqori kontrastli, binokulyar masofada uchta chiziq (yaqin ko'rish jadvalida uchta qo'shimcha chiziqni o'qish qobiliyati) yoki undan ko'proq chiziqqa ega bo'lganligini ko'rsatdi. 5-kun, 14-soatda (ikkinchi tushishdan 9 soat o'tgach) avtomobilga nisbatan (platsebo) kam yorug'likda 3 harfdan ko'p bo'lmagan yo'qotish bilan tuzatilgan Yaqin ko'rish keskinligi (DCNVA).
Xavfsizlik profili VUITY ni kuniga bir marta qo'llash bilan olib borilgan tadqiqotlardagiga o'xshash edi; 5% dan yuqori chastotada sodir bo'lgan eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalar bosh og'rig'i va ko'zning tirnash xususiyati edi. VUITY dan kuniga ikki marta foydalanish ma'qullanmagan va uning xavfsizligi va samaradorligi FDA tomonidan baholanmagan.
“Biz bilamizki, yoshga bog‘liq bo‘lgan yaqin ko‘rishlari xiralashgan ko‘plab odamlar VUITY-dan ularning ahvolini boshqarishga yordam berish uchun kuniga bir marta qo‘llashdan tashqari potentsial foydalanishga qiziqishadi”, dedi Maykl R. Robinson, MD, vitse-prezident, global terapevtik hudud rahbari, oftalmologiya , AbbVie. "VIRGO sinovi natijalari yoshga bog'liq holda yaqin ko'rish qobiliyati buzilgan bemorlar uchun innovatsiyalar yaratish bo'yicha doimiy sa'y-harakatlarimizni va ko'zni parvarish qiluvchi provayderlar va bemorlarni davolash bo'yicha etakchi portfelimizni kengaytirishga sodiqligimizni ko'rsatadi."
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
