AbbVie bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) ni bir yoki bir nechta o'simta nekrozi omillariga adekvat javob bermagan yoki intoleransiyasi bo'lgan o'rta va og'ir faol ülseratif kolit (UC) bilan og'rigan kattalarni davolash uchun ma'qullaganligini e'lon qildi. (TNF) blokerlari. Ushbu FDA ma'qullashi gastroenterologiyada RINVOQ uchun birinchi ko'rsatma bo'lib, uchta 3-bosqich randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar samaradorligi va xavfsizligi ma'lumotlari bilan tasdiqlangan.
"Ko'pincha oldindan aytib bo'lmaydigan va og'ir bo'lgan zaiflashtiruvchi alomatlardan aziyat chekadigan, o'rtacha va og'ir faol UC bo'lgan bemorlarga qondirilmagan ehtiyoj saqlanib qolmoqda", dedi Tomas Hudson, MD, tadqiqot va ishlanmalar bo'yicha katta vitse-prezident, AbbVie bosh ilmiy xodimi. "RINVOQni davolashning yangi varianti sifatida ma'qullagan holda, AbbVie yarali kolit bilan yashovchi odamlarning hayotiga ta'sir ko'rsatishga yordam beradigan tadqiqotlarni ilgari surish bo'yicha etakchilikni davom ettirmoqda."
Ikki induksion tadqiqot (U-ACHIEVE va U-ACCOMPLISH) RINVOQ dan 45 hafta davomida kuniga bir marta 8 mg, so'ngra 15 hafta davomida parvarishlash (U-ACHIEVE parvarishlash) uchun kuniga bir marta 30 mg yoki 52 mg qo'llanildi. Barcha klinik tadkikotlar davomida RINVOQ bilan davolangan sezilarli darajada ko'proq bemorlar 8 va 52-haftalarda klinik remissiyaga erishdilar, bu mMSga asoslangan asosiy yakuniy nuqta: axlat chastotasi pastki ko'rsatkichi (SFS) ≤ 1 va boshlang'ich darajadan katta emas, rektal qon ketish pastki ko'rsatkichi (RBS) = 0 , endoskopiya pastki balli (ES) ≤ 1, platsebo bilan solishtirganda yumshoqliksiz. Bundan tashqari, tadqiqotlar barcha darajali ikkilamchi yakuniy nuqtalarga javob berdi, shu jumladan endoskopik yaxshilanish va gistologik-endoskopik shilliq qavatni yaxshilash (HEMI), shuningdek, parvarishlash tadqiqotida kortikosteroidsiz klinik remissiya. Barcha asosiy va ikkinchi darajali yakuniy nuqtalar p-qiymatiga platseboga nisbatan <0.001 erishdi.
Mariya T. Abreu, tibbiyot professori, tibbiyot professori, Mayami Miller universiteti tibbiyot fakulteti va mikrobiologiya va immunologiya professori, "Yarali kolit bilan og'rigan bemorlar najasning ko'payishi va qon ketishi kabi oldindan aytib bo'lmaydigan alomatlar bilan yashaydilar, bu esa kundalik faoliyatni qiyinlashtiradi", dedi. Mayami Sog'liqni saqlash tizimi universiteti Kron va kolit markazi direktori.* “Klinik sinovlarda RINVOQ ko'plab bemorlar uchun sakkiz hafta ichida simptomlarni tezda nazorat qilish qobiliyatini va bir yil ichida barqaror javob berish qobiliyatini ko'rsatdi. Ishonamanki, bunday yaxshilanishlar mening bemorlarim uchun ijobiy o'zgarishlarga olib kelishi mumkin."
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
