Trevi Therapeutics, Inc. bugun surunkali yo'taldan aziyat chekadigan idyopatik o'pka fibrozili bemorlarda (IPF) Haduvio™ (nalbufin ER) tadqiqot terapiyasining 2-bosqich yo'tal va NALbufin (CANAL) sinovining ijobiy oraliq tahlil natijalarini e'lon qildi va bu kontseptsiyaning isbotini tasdiqladi. Sinovda bemorni keyingi yollash ma'lumotlarning mustahkamligi va mustahkamligi asosida to'xtatiladi.
Kompaniya oraliq ma'lumotlarga asoslanib, CANAL muvaffaqiyati ehtimolini baholash uchun statistik tahlil o'tkazdi. Ushbu tahlil natijalari shuni ko'rsatdiki, mavjud ma'lumotlar bo'yicha muvaffaqiyat qozonishning 100% ehtimoli bor va kompaniya skriningni tugatishga va CANALga ro'yxatdan o'tishni yakunlashga o'tdi. Vaqtinchalik tahlil (N = 26) birlamchi samaradorlikning yakuniy nuqtasida statistik ahamiyatga ega bo'lib, Haduvio uchun kunduzgi yo'tal hodisalarida o'rtacha geometrik foiz o'zgarishining 52% ga platsebo sozlangan qisqarishini ko'rsatdi (p<0.0001, shartli quvvat 100%). Vaqtinchalik tahlil mustaqil statistik guruh tomonidan protokolda oldindan belgilangan yakuniy nuqtaga muvofiq o'tkazildi.
"Biz CANAL sinovida Haduvioning klinik va yuqori statistik ahamiyatga ega natijalari va IPF bemorlarida surunkali yo'talni davolash potentsialidan xursandmiz", dedi Trevi Therapeutics kompaniyasining rivojlanish bo'yicha bosh direktori doktor Bill Forbes. "IPF bilan og'rigan bemorlarda surunkali yo'tal tasdiqlangan davolash usullarisiz terminal kasallikning jiddiy asoratidir. Ushbu muhim natijalar va ma'lumotlarning izchilligiga asoslanib, biz Haduvioni IPF bilan og'rigan bemorlarda surunkali yo'tal rivojlanishining keyingi bosqichiga tezlashtirishga e'tibor qaratish uchun CANAL sinoviga jalb qilishni tugatmoqdamiz.
"Bular nalbufin ERning zaiflashtiruvchi surunkali yo'talni sezilarli darajada yaxshilash salohiyatini ko'rsatadigan juda dalda beruvchi natijalardir, bu ko'pincha IPF bilan og'rigan bemorlarning hayot sifatiga jiddiy ta'sir qiladi", dedi doktor Tobi Maher, MD, tibbiyot professori va direktori. Janubiy Kaliforniya universiteti Kek tibbiyot maktabida interstitsial o'pka kasalligi. "IPFda surunkali yo'tal juda qiyin, chunki u ko'pincha antitussiv dorilarga chidamli bo'ladi va odatda tasdiqlangan anti-fibrotik terapiya bilan o'zgartirilmaydi. Surunkali yo'tal IPF bilan kasallangan bemorlarga tez-tez uchraydigan alomat bo'lib, u hissiy, jismoniy va ruhiy iztirobga yordam beradi.
CANAL oraliq maʼlumotlaridan olingan qoʻshimcha samaradorlik tahlillari samaradorlikning asosiy yakuniy nuqtasida koʻrilgan kuchli natijalarni qoʻllab-quvvatlaydi. Qo'shimcha tahlillar o'zaro dizayndagi har ikkala davolash davri yakunlovchilari uchun davolash davrining boshlang'ich darajasiga va yo'talning asosiy soniga nisbatan tahlil qilinganda izchillikni ko'rsatdi. Bemorning ikkilamchi so'nggi nuqtalari kunduzgi yo'tal chastotasi natijalarini yaxshilashga mos keldi.
Nalbuphine ER CANAL sinovida yaxshi muhosaba qilingan va ko'rsatmalar bo'yicha 1,000 dan ortiq sub'ektlarda o'rganilgan. Xavfsizlik profili yangi xavfsizlik signallarisiz oldingi tadqiqotlarga mos keladi. Bugungi kunga qadar CANAL sinovida bitta SAE haqida xabar berilgan va davolash bilan bog'liq emas.
Ph2 CANAL sinovi uchun ijobiy oraliq tahlilga asoslanib, Trevi CANAL sinoviga keyingi yollashni to'xtatishga qaror qildi va keyingi tadqiqot bo'yicha Sog'liqni saqlash organlari bilan munozaralarni boshlashni rejalashtirmoqda. Kompaniya 2022 yilning uchinchi choragi boshida CANALning to'liq sinovidan olingan ma'lumotlar haqida xabar berishni rejalashtirmoqda va shu yilning yanvar va fevral oylarida ro'yxatga olingan bemorlarni o'z ichiga oladi, ularning umumiy soni 40 ga yaqin bo'lishini kutmoqdamiz.
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
