Direct Biologics bugun FDA kompaniyaga Covid-3 tufayli o'tkir respirator distress sindromini (ARDS) davolash uchun o'zining tadqiqot EV preparati ExoFlo yordamida 19-bosqich klinik sinovini o'tkazishni ma'qullaganini e'lon qildi. Direct Biologics hozirgi kunga qadar tadqiqot uchun yangi dori (IND) ko'rsatkichi uchun FDA 3-bosqich ruxsatini olgan birinchi va yagona EV kompaniyasidir.
3-bosqich sinovi FDA tomonidan EV terapevtikasi uchun tasdiqlangan birinchi Regenerativ tibbiyot ilg'or terapiyasi (RMAT) nomi ostida o'tkaziladi, bu Direct Biologicsni FDA tarixidagi RMAT bilan rasmiy ravishda taqdirlangan 70 ta kompaniyadan biriga aylantiradi. . Tezkor va ilg'or belgilar singari, RMAT FDA tomonidan jiddiy hayotga xavf tug'diruvchi kasalliklarni davolash qobiliyatini ko'rsatadigan istiqbolli regenerativ dori-darmonlarni tasdiqlashni tezlashtirish uchun yaratilgan.
"3-bosqich uchun FDA roziligini olish Direct Biologics uchun muhim bosqichdir", dedi Mark Adams, hammuassisi va bosh direktori. “RMAT belgisi bilan birgalikda biz hayotni saqlab qoladigan potentsial dori – ExoFlo bilan tijoratlashtirish sari tezlashtirilgan yo‘ldamiz. “Covid-3ni oʻchirish” deb nomlangan ushbu 19-bosqich sinovi xalqaro, koʻp markazli, ikki tomonlama koʻr, randomizatsiyalangan, platsebo-nazorat qilinadigan 3-bosqich sinovidir. Bizning maqsadimiz ARDS bilan kasallangan bemorlarni AQSh, Ispaniya, Hindiston, Iordaniya, Misr, Livan va Janubiy Afrikadagi shifoxonalarda ro'yxatga olish va ExoFlo bilan davolashdan so'ng o'lim darajasini faqat standart tibbiy yordam bilan solishtirganda sezilarli darajada kamaytirishni ko'rsatishdir. Regenerativ tibbiy terapiya sohasidagi kashshoflar sifatida biz Direct Biologics kompaniyasi tibbiyotning kelajagini o'zgartirmoqdamiz.
"Covid-19 pandemiya bo'lib qoladimi yoki endemik bo'lib qoladimi, qoniqtirilmagan ehtiyojning bir sohasi o'zgarishsiz qoladi: ARDS uchun samarali terapevtik. 65 yoshdan oshgan odamlar va bir paytlar SARS-CoV-2 bilan kasallanganlar hamisha og‘ir infeksiya va ARDSga o‘tishga moyil bo‘lib qoladilar”, dedi Jo Shmidt, hammuassis va prezident. “Mustahkam xavfsizlik va 60 kunlik o‘lim darajasini pasaytirish istiqbollarini ochib bergan holda, bizning 2-bosqich sinovimiz ExoFlo ARDS bilan kasalxonaga yotqizilgan bemorlarning hayotini saqlab qolish uchun chuqur o‘zgarishlar kiritishi mumkinligini ko‘rsatdi. 3-bosqichga o'tish uchun FDA roziligini olish monumental yutuqdir, chunki ARDS uchun ma'lum davolash mavjud emas. Butun dunyodagi shifokorlar va bemorlar uzoq vaqtdan beri yechimni kutishmoqda. ”
"ExoFlo-ni ishlab chiqish ustida ishlash - bu imtiyozdir", dedi bosh tibbiy direktor, doktor Vik Sengupta. “Klinik maʼlumotlarning oʻsib borayotgani shuni koʻrsatadiki, ExoFlo oʻnlab yillar davomida parvarishlash darajasi yaxshilanmagan kasallikni davolashga umid olib keladigan doridir. Bu umid ExoFlo ni davolash uchun olgan bemorlarning hikoyalarida eng achinarlisi. O'tgan haftada Virjiniyadagi bir ayol Covid-2 tomonidan qo'zg'atilgan ARDS rivojlanishi tufayli 19 oy davomida mexanik ventilyatorda yotganidan keyin bolalari bilan uchrashdi. Ammo bemorning hayotini saqlab qolish uchun so'nggi urinishda ICU shifokorlari unga ExoFlo bilan rahm-shafqat bilan davolanishni so'rashdi va u mo''jizaviy tarzda tuzalib ketdi. U kabi millionlab odamlar kasalxonadan chiqolmaydi. Biz ExoFlo-ni ARDS uchun oltin standart davolash usuli sifatida o'rnatish va uni butun dunyo bo'ylab kasalxonalardagi bemorlar uchun ochiq qilish orqali bu voqeani o'zgartirmoqchimiz.
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
