O'pka saratonini davolash bo'yicha yangi tadqiqot tasdiqlandi

Shanghai Henlius Biotech, Inc. birinchi oraliq tahlil o'zining innovatsion PD-3 inhibitori serplulimabning kimyoterapiya bilan birgalikda ilgari davolanmagan bemorlarda 04063163-bosqich klinik tadkikotining (NCT1) umumiy omon qolishining (OT) asosiy tadqiqot yakuniy nuqtasiga mos kelishini e'lon qildi. keng bosqichli kichik hujayrali o'pka saratoni (ES-SCLC). Butun dunyoda keng bosqichli kichik hujayrali o'pka saratonini (ES-SCLC) davolash uchun tasdiqlangan anti-PD-1 mAb yo'q.

Tadqiqotning asosiy maqsadi ES-SCLC bilan ilgari davolanmagan bemorlarda kimyoterapiya bilan birgalikda serplulimabning samaradorligi va xavfsizligini o'rganishdir. Mustaqil Ma'lumotlarni Monitoring Qo'mitasi (IDMC) tomonidan o'tkazilgan oldindan belgilangan oraliq tahlil natijalariga ko'ra, kimyoterapiya bilan birgalikda serplulimab kimyoterapiyaga qarshi OSda sezilarli yaxshilanishni ko'rsatdi, bu oldindan belgilangan samaradorlik mezonlariga javob beradi, yaxshi xavfsizlik va hech qanday xavf yo'q. yangi xavfsizlik signalini aniqlash. IDMC shu sababli kompaniya sog'lom hokimiyat bilan aloqa o'rnatishi mumkinligini taklif qildi.

SCLC juda xavflidir va mavjud davolash cheklangan

GLOBOCAN ma'lumotlariga ko'ra, o'pka saratoni (LC) global miqyosda ikkinchi tez-tez tashxis qo'yilgan saraton hisoblanadi va 11.4 yilda global saraton kasalligining 2020% ni tashkil qiladi. 810,000 yilda Xitoyda LC bilan kasallangan 2020 15 yangi holatlar mavjudligi taxmin qilinmoqda va LC saraton kasalligi va o'limning asosiy sababi. SCLC LC orasida 20% -XNUMX% ni tashkil qiladi va LC ning eng agressiv kichik turi bo'lib, u cheklangan bosqichli kichik hujayrali o'pka saratoni (LS-SCLC) va ES-SCLC ga bo'linadi. Ko'pgina bemorlar tashxis qo'yilganda allaqachon keng tarqalgan bosqichda. ES-SCLC bilan og'rigan bemorlar doimo o'smaning tez o'sishi va yomon prognozga ega. Ulardan ba'zilari o'simtaning keng tarqalgan metastazi va yomon jismoniy holat tufayli faqat qo'llab-quvvatlovchi yordam bilan qisqa umr ko'rishadi.

20 yildan ortiq vaqt davomida etoposid plyus karboplatin/sisplatin hamon ES-SCLC davolash standarti bo‘lib qolmoqda, ammo kasallikning cheklangan bosqichi bo‘lgan bemorlarning 80 foizi va kasallikning keng bosqichli deyarli barcha bemorlari bir yil ichida qaytalanishadi, o‘rtacha omon qolish atigi 4-5 ga teng. Relapsdan keyin 1 oy o'tgach. Immunitetni nazorat qilish punkti inhibitörlerinin paydo bo'lishi yangi variantni taqdim etadi. Hozirgi vaqtda anti-PD-L1 mAb kimyoterapiya bilan birgalikda NCCN va CSCO ko'rsatmalari tomonidan ES-SCLC uchun birinchi darajali davolash sifatida tavsiya etilgan. Biroq, ES-SCLCda immunoterapiyani qo'llash hali ham qiyinchiliklarga duch kelmoqda. So'nggi yillarda ushbu hududda bir qator PD-1 mAblar ishlamay qoldi. Shuning uchun zudlik bilan PD-XNUMX ingibitorlarini birinchi bosqichda samaraliroq davolash kerak.

Bemorlarning qondirilmagan ehtiyojlariga e'tibor qaratish, o'pka saratonining barcha turlarini birinchi darajali davolashni qamrab olish

Henlius serplulimab bo'yicha tabaqalashtirilgan "Combo + Global" strategiyasini qabul qildi. Hozirgi vaqtda serplulimab Xitoy, AQSh, Yevropa Ittifoqi va boshqa mamlakatlar va mintaqalarda klinik sinovlar uchun tasdiqlangan. Serplulimabning 10 ta immuno-onkologik terapiya klinik sinovlari uning LC, gepatotsellyulyar karsinoma, qizilo'ngach karsinomasi, bosh va bo'yin skuamoz hujayrali karsinomasi va oshqozon saratoni va boshqalarni qamrab oluvchi turli xil qattiq o'smalarda xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun davom etmoqda. Bugungi kunda butun dunyo bo'ylab 2300 ga yaqin bemor ro'yxatga olingan, bu serplulimab sifati tashqi bozorlarda ishonchni mustahkamlaganligini isbotlaydi. Aprel oyida MSI-H qattiq o'smalarini davolash uchun serplulimabning yangi dori ilovasi (NDA) Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) tomonidan qabul qilindi va 2022 yilning birinchi yarmida tasdiqlanishi kutilayotgan ustuvor ko'rib chiqildi.

Dunyo miqyosida va Xitoyda saraton kasalligiga chalingan bemorlarning xususiyatlariga ko'ra, kompaniya serplulimab bilan o'pka saratoni va oshqozon-ichak saratoniga e'tibor qaratadi. Henlius LC ning keng qamrovli birinchi darajali klinik sxemasiga erishdi va o'pka saratoni bilan kasallangan bemorlarning 90% dan ko'prog'ini qamrab olgan sqNSCLC, skuamoz bo'lmagan kichik hujayrali o'pka saratoni va SCLCda serplulimab bo'yicha sinovlarni o'tkazdi. Mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik sqNSCLC bilan ilgari davolanmagan bemorlarda o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ikki tomonlama ko'r, xalqaro ko'p markazli 3-bosqich klinik sinovlariga asoslanib, mahalliy rivojlangan yoki metastatik sqNSCLCni birinchi darajali davolash uchun serplulimab NDA NMPA tomonidan qabul qilingan. . Kelajakda ko'plab xalqaro klinik tadqiqotlar ma'lumotlari bilan Henlius serplulimabning xalqaro tarqalishini kengaytirishni davom ettiradi va butun dunyo bo'ylab ko'proq bemorlarga foyda keltiradi.