AQSh bo'ylab tizza osteoartritining klinik sinovining yangi bosqichi

Bugun Paradigm Biopharmaceuticals tizza osteoartriti (OA) uchun pentosan polisulfat natriyni (PPS) ro'yxatga olishni qo'llab-quvvatlash uchun 56-bosqich sinovini o'tkazish uchun butun mamlakat bo'ylab taxminan 3 rejalashtirilgan klinik sinov joylari bilan AQSh klinik sinov dasturining rasmiy boshlanishini e'lon qiladi. . 

2014-yilda tashkil etilgan Paradigm Biopharmaceuticals osteoartrit (Zilosul® savdo belgisi ostida) va kam uchraydigan mukopolisakkaridoz kasalligi bilan bog'liq tayanch-harakat tizimi kasalliklari bilan bog'liq og'riq va yallig'lanishni boshqarish uchun PPSni muvaffaqiyatli aniqladi, o'zgartirdi va patentladi. 

Paradigm OA dasturini roʻyxatga olish boʻyicha tadqiqotlarni qoʻllab-quvvatlash maqsadida AQShdagi faoliyatini kengaytirmoqda. Bir vaqtning o'zida Paradigm tizza osteoartritini davolash uchun Zilosul® uchun 3-bosqich klinik sinov tarmog'ining faollashtirilganligini e'lon qiladi. Bu juda muhim, chunki osteoartrit kattalar orasida nogironlikning eng keng tarqalgan sababidir va AQSh, Kanada, EI-72 va Avstraliyada 5 milliondan ortiq odamga ta'sir qiladi.1,2

Ushbu tadqiqotning maqsadi kOA og'rig'i bo'lgan ishtirokchilarda platsebo teri osti in'ektsiyalari bilan solishtirganda PPS ning teri osti in'ektsiyalari bilan og'riq va funktsiyaning o'zgarishini o'lchashdir. Bu ikki bosqichli, adaptiv, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat qilinadigan, ko'p markazli (AQSh/AUS/Buyuk Britaniya/EI) tadqiqot bo'lib, u kOA og'rig'i bo'lgan ishtirokchilarda PPS dozasi va davolash ta'sirini baholaydi.

1-bosqich 2b-bosqich dozasini tanlashni o'z ichiga oladi, ishtirokchilar 1 hafta davomida 3 ta PPS doza rejimidan 6 tasini yoki platseboni randomizatsiyalashgan holda oladi. 1-bosqichning asosiy maqsadi 2-bosqichda foydalanish uchun dozani tanlashdir, tanlangan doz samaradorlik va xavfsizlikning optimal muvozanatiga asoslanadi.

1-bosqichdagi ishtirokchilar tasodifiy taqsimlanadi:

• Haftada ikki marta ideal tana vazni (IBW) PPS uchun hisoblangan 1.5 mg/kg

• Haftada bir marta 2 mg/kg IBW PPS + haftada bir marta platsebo

• Ruxsat etilgan doza (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 dan ≤90/>90 kg IBW) haftada bir marta + haftada bir marta platsebo

• Haftada ikki marta platsebo

2-bosqichda ishtirokchilar 1 hafta davomida tanlangan PPS doza rejimini yoki platseboni olish uchun 1:6 randomizatsiyalanadi.

Muhim tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi WOMAC® og'rig'ining 56-kundagi boshlang'ich darajasidan o'zgarishi, ikkilamchi natijalar, jumladan, WOMAC® og'riq va funktsiyasida 168-kungacha bo'lgan ko'p vaqt oralig'idagi o'zgarishlar, bemorning o'zgarishi va hayot sifatining global taassurotlari. .

"Qo'shma Shtatlardagi tizzalardagi OA klinik sinovida 3-bosqichning faollashishi Paradigmaning mavjud dori vositalarini qayta ishlash bo'yicha global lider sifatida o'sishida muhim qadamdir." - deydi muvaqqat bosh direktor, doktor Donna Skerret. "PPS nafaqat og'riqni boshqarishda samarali davolash, balki kasalliklarni o'zgartirish potentsialini, osteoartritni davolashda mavjud bo'lmagan muhim tibbiy yutuq ekanligini ko'rsatadigan dalda beruvchi ma'lumotlar mavjud."

Klinik ilmiy-tadqiqot ishlariga aqlli va tezkor yondashuvni qo'llagan holda, Paradigmning tajribali jamoasi ushbu sohadagi yetakchi klinik tadqiqotchilar bilan kuchli va muvaffaqiyatli hamkorlikni yo'lga qo'ydi va davom ettirdi. FDA tomonidan tasdiqlangan dori vositalarini qayta ishlatish orqali Paradigma tanlangan ilovalar uchun dori ishlab chiqish davrini qisqartirishga va ishlab chiqish xarajatlarini minimallashtirishga qaratilgan. Paradigm xususiy va yagona FDA tomonidan tasdiqlangan PPS ishlab chiqaruvchisi, bene pharmaChem bilan hamkorlikda ishlaydi va u bilan eksklyuziv yetkazib berish shartnomalari mavjud.

Investorlar bilan aloqalar bo'yicha direktor Saymon Uaytning ta'kidlashicha, "bozorga yondashuv dori vositalarini ishlab chiqishda Paradigma xarajatlarini ko'paytirishga yordam beradi va dori vositalarini global miqyosda uyg'unlashtirishga qo'shimcha e'tibor va resurslarni qo'llashga yordam beradi, shuningdek, Zilosulni AQSh va boshqa mamlakatlarga joriy etishni jadal tezlashtirishga qaratilgan klinik dastur. global bozorlar."