Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. va Pfizer Inc bugun Yevropa Dorilar Agentligining (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo‘mitasi (CHMP) kalsitonin geniga bog‘liq peptid (CGRP) retseptorlari antagonisti bo‘lgan rimegepant uchun ijobiy fikrni qabul qilganini e’lon qildi. Kattalardagi aurali yoki aurasiz migrenni o'tkir davolashda va oyiga kamida to'rt marta migren xuruji bo'lgan kattalarda epizodik migrenni profilaktik davolashda ruxsat berish uchun rimegepantning 75 mg dozasini (og'iz orqali erituvchi tabletka sifatida mavjud) tavsiya qilish. .
CHMPning ijobiy fikri endi Yevropa Komissiyasi (EK) tomonidan ko'rib chiqiladi. Yevropa Ittifoqi (EI) savdo nomi VYDURA™ boʻlgan rimegepantni tasdiqlash yoki tasdiqlash toʻgʻrisidagi qaror Yevropa Ittifoqi tomonidan qabul qilinadi va Yevropa Ittifoqiga aʼzo barcha 27 davlatda, shuningdek Islandiya, Lixtenshteyn va Norvegiyada amal qiladi. Agar tasdiqlansa, rimegepant Evropa Ittifoqidagi birinchi og'iz CGRP retseptorlari antagonisti va o'tkir va profilaktik davolash uchun tasdiqlangan yagona migren dori bo'ladi.
"Rimegepantga bo'lgan ishonchning ifodasi bizni ushbu zaiflashtiruvchi nevrologik kasallikdan aziyat chekayotgan bemorlarga tegishli davolanishni topishga yordam berish maqsadimizga yaqinlashtirmoqda", dedi Nik Lagunovich, Pfizer ichki kasalliklar global prezidenti. "Pfizer Evropada kuchli izga ega ekanligidan g'ururlanadi, bu Evropada migren bilan yashovchi millionlab kattalarga ushbu muhim potentsial yangi davolash usulini taqdim etishga yordam beradi."
CHMPning ijobiy fikri uchta 3-bosqich tadqiqotlari va migrenni o'tkir davolashda uzoq muddatli, ochiq yorliqli xavfsizlik tadqiqoti natijalarini ko'rib chiqishga va 3 yillik ochiq yorliqli kengaytmali 1-bosqich tadqiqotiga asoslangan. migrenni profilaktik davolash. Ushbu tadqiqotlarda rimegepant xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan bo'lib, nojo'ya ta'sirlarning tezligi platseboga o'xshash edi.
"Rimegepant uchun tavsiya migren jamiyati uchun muhim bosqichni belgilaydi", dedi Vlad Korik, MD, bosh ijrochi direktor va Biohaven kengashi raisi. "Pfizer bilan birgalikda biz bemorlarga yordam berishga o'zimizni bag'ishlaymiz va tez orada Evropadagi bemorlarga va oxir-oqibat butun dunyo bo'ylab ushbu zaiflashuvchi kasallik bilan yashayotgan, bugungi kunda ko'pchiligini qoniqarli davolash usullariga ega bo'lmaganlarga rimegepant bilan ta'minlashga umid qilamiz."
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- Bugun Evropa Dorilar Agentligining (EMA) Inson foydalanish uchun dori vositalari qo'mitasi (CHMP) rimegepant, kalsitonin geniga bog'liq peptid (CGRP) retseptorlari antagonisti bo'yicha ijobiy fikrni qabul qilib, rimegepantning 75 mg dozasini tavsiya qilganligini e'lon qildi (mavjud). og'iz orqali eriydigan tabletka sifatida) kattalardagi aurali yoki aurasiz migrenni o'tkir davolash uchun va oyiga kamida to'rtta migren xuruji bo'lgan kattalarda epizodik migrenni profilaktik davolash uchun ruxsat berish uchun.
- CHMPning ijobiy fikri uchta 3-bosqich tadqiqotlari va migrenni o'tkir davolashda uzoq muddatli, ochiq yorliqli xavfsizlik tadqiqoti natijalarini ko'rib chiqishga va 3-bosqichni 1 yillik ochiq yorliqli uzaytirish bilan o'rganishga asoslangan. migrenni profilaktik davolash.
- Evropa Ittifoqi (Yevropa Ittifoqi) savdo nomi VYDURA™ bo'lgan rimegepantni tasdiqlash yoki tasdiqlash to'g'risidagi qaror Yevropa Ittifoqi tomonidan qabul qilinadi va Evropa Ittifoqiga a'zo 27 davlatda, shuningdek Islandiya, Lixtenshteyn va Norvegiyada amal qiladi.
