AQSh FDA hozirda birinchi va yagona uzoq muddatli OIV davolashni tasdiqladi

Yangi rejim ViiV Healthcare bilan hamkorlikning bir qismi sifatida birgalikda ishlab chiqilgan va Yanssenning OIV tarixini yaratish bo'yicha 25 yillik majburiyatiga asoslanadi. ViiV Healthcare AQSHda CABENUVA uchun marketing ruxsatnomasi egasidir               

CABENUVA AQSH FDA tomonidan 2021-yil yanvar oyida virusologik bostirilgan (HIV-1 RNK 1 nusxadan kam)larda mavjud antiretrovirus rejimni almashtirish uchun kattalardagi OIV-50 infektsiyasini davolash uchun oyda bir marta toʻliq rejim sifatida tasdiqlangan. ml).1 CABENUVA ikkita alohida in'ektsion dori-darmonlardan, bitta dozali flakondagi rilpivirin uzaytiriladigan in'ektsiya suspenziyasidan, Janssen Sciences Ireland Unlimited kompaniyasi mahsulotidan va ViiV Healthcare kompaniyasining bir dozali flakondagi kabotegravir uzaytiriladigan in'ektsiya suspenziyasidan iborat. CABENUVA bilan davolashni boshlashdan oldin, har bir terapiyaning bardoshliligini baholash uchun rilpivirin va kabotegravirning og'iz orqali dozasini taxminan bir oy davomida yuborish kerak. AQSh FDA ma'qullashi CABENUVA ni har oy yoki har ikki oyda dozalash imkonini beradi.

"CABENUVA uchun kengaytirilgan yorliqni tasdiqlash - har ikki oyda bir marta qo'llanilishi - OIV bilan yashayotgan odamlarni davolash landshaftini rivojlantirishda muhim qadamdir", dedi Kendis Long, Janssenning yuqumli kasalliklar va vaktsinalar bo'limi prezidenti, Janssen Therapeutics. Mahsulotlar, LP. "Ushbu muhim bosqich bilan OIV bilan yashovchi kattalar dori-darmonlarni qabul qilish chastotasini yanada kamaytiradigan davolanish imkoniyatiga ega."

Tvit yozish uchun bosing: #BREAKING: @US_FDA #OIV bilan yashaydigan odamlar uchun yangi dozalash variantini tasdiqladi. OIVni davolash landshaftidagi ushbu hayajonli bosqich haqida ko'proq bilib oling: http://bit.ly/38rPgFi

Janssen Research kompaniyasining yuqumli kasalliklar boʻyicha global terapevtik hudud rahbari Jeyms Merson, “OIV infeksiyasida biz uchun muhim maqsad kundalik dori-darmonlarga boʻlgan ehtiyojni kamaytirishdir, bu kasallik bilan yashayotgan odamlar uchun doimiy eslatma boʻlib xizmat qilishi mumkin”, dedi Jeyms Merson. & Development, MChJ. "CABENUVA dozalash chastotasini yiliga atigi olti martagacha kamaytiradigan ushbu yangi davolash usuli bilan biz AQShda OIV bilan yashayotgan odamlar uchun OIV terapiyasini inqilob qilamiz"

AQSh FDA uzoq ta'sir qiluvchi rilpivirin va kabotegravirni har ikki oyda foydalanishga ruxsati global ATLAS-2M faza 3b sinov natijalariga asoslanadi, bu esa har ikki oyda bir martalik dozalash oyda bir martalik dozalashdan kam emasligini ko'rsatdi.2 Non -pastligi 1-haftada AQSh FDA Snapshot algoritmidan foydalangan holda plazmadagi OIV-50 RNKsi ≥ 48 c/ml bo'lgan ishtirokchilar ulushini solishtirish yo'li bilan aniqlandi (Intent-to-Treat Exposed populyatsiya), bu har ikki oyda bir qo'l (9/522 [1.7%)) va oyda bir marta qo'l (5/523 [1.0%)) xuddi shunday samarali bo'ldi (tuzatilgan farq: 0.8%, 95% ishonch oralig'i [CI]: -0.6%, 2.2%). Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, asosiy ikkilamchi yakuniy nuqta bo'lgan virusologik supressiya darajasi har ikki oyda dozalash (492/522 [94.3%) va oyda bir marta dozalash (489/523 [93.5%)) (tuzatilgan farq) uchun o'xshash edi. : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Uzoq muddatli rilpivirin va kabotegravirni qabul qilgan ishtirokchilarning ≥1% da kuzatilgan eng tez-tez uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (4-2 darajalar) bu in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, qizarish, charchoq, bosh og'rig'i, mushak-skelet tizimining og'rig'i, ko'ngil aynishi, uyqu buzilishi, bosh aylanishi va toshma. ATLAS-2M da, 48 hafta davomida har oyda bir marta yoki har ikki oyda bir marta uzoq muddatli rilpivirin va kabotegravirni qabul qilgan ishtirokchilarda qayd etilgan nojo'ya reaktsiyalarning turi va chastotasi o'xshash edi. Har ikki oyda bir marta jiddiy noxush hodisalar (SAEs: 27/522[5.2%) va noxush hodisalar (AEs: 12/522 [2.3%)] tufayli to'xtab qolish darajasi past bo'lgan va ularda kuzatilganlarga o'xshash bo'lgan. oyda bir marta (SAEs: 19/523 [3.6%], AEs 13/523 [2.5%] tufayli olib qo'yish).2

Los-Anjelesdagi Erkaklar salomatligi jamg'armasi bosh direktori Toni Mills, MD* dedi: "Har bir klinisyen bemorga o'zi uchun to'g'ri bo'lgan davolanishni taqdim etishni xohlaydi va bu qarorga bir qator omillar kiradi", dedi. CA. "Ushbu ma'qullash bilan shifokorlar uchun bemorning kamroq tez-tez dozalash bo'yicha afzalliklarini ko'rib chiqish uchun muhim qo'shimcha variant mavjud."

Rilpivirin va kabotegravir in'ektsion davolashning oyda bir martalik versiyasi ham Evropa Komissiyasi, Kanada sog'liqni saqlash boshqarmasi, Avstraliyaning Terapevtik mahsulotlar ma'muriyati va Shveytsariya Terapevtik mahsulotlar agentligi tomonidan tasdiqlangan. Har ikki oylik versiya Yevropa Komissiyasi, Kanada Sog'liqni saqlash va Shveytsariya Terapevtik mahsulotlar agentligi tomonidan ham tasdiqlangan. Normativ tekshiruvlar 2022 yil davomida rejalashtirilgan qo'shimcha taqdimnomalar bilan davom etadi.