Bugungi EUL Yevropa va boshqa bozorlarda Novavax tomonidan Nuvaxovid™ COVID-19 vaktsinasi (SARS-CoV-2 rS [Rekombinant, adjuvant]) sifatida sotiladigan vaktsinaga tegishli. NVX-CoV2373, shuningdek, Hindistonda va Serum Institute of India Pvt tomonidan litsenziyalangan hududlarda ishlab chiqariladi va sotiladi. Ltd. (SII), Coovovax™ sifatida, 17-dekabrda EUL berilgan. Nuvaxovid va Covovax bir xil Novavax rekombinant oqsil texnologiyasiga asoslangan va EULs umumiy klinikgacha, klinik va kimyo, ishlab chiqarish va nazoratga asoslangan ( CMC) to'plami.
Bugungi EUL Yevropa Komissiyasidan shartli marketing ruxsatnomasini olganidan so‘ng amalga oshiriladi va Nuvaxovidni sifat, xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha JSST standartlariga javob berish uchun oldindan kvalifikatsiya qiladi. EUL vaktsinalarni adolatli taqsimlash va tarqatish uchun tashkil etilgan COVAX Facility dasturida ishtirok etuvchi koʻplab mamlakatlarga eksport qilish uchun zaruriy shartdir. EUL, shuningdek, mamlakatlarga COVID-19 vaktsinalarini import qilish va boshqarish bo'yicha o'z me'yoriy tasdiqlarini tezlashtirish imkonini beradi. Novavax va SII COVAXga Novavax vaktsinasining jami 1.1 milliard dozasini topshirdilar.
EUL granti koʻrib chiqish uchun taqdim etilgan klinikadan oldingi, ishlab chiqarish va klinik sinov maʼlumotlari yigʻindisiga asoslangan edi. Bunga ikkita muhim bosqich 3 klinik sinovlari kiradi: PREVENT-19, AQSh va Meksikada taxminan 30,000 14,000 ishtirokchini qamrab oldi, natijalari New England Journal of Medicine (NEJM) da chop etilgan; va Buyuk Britaniyadagi 2373 XNUMX dan ortiq ishtirokchilarda emlovni baholagan sinov, uning natijalari ham NEJM da chop etilgan. Ikkala sinovda ham NVX-CoVXNUMX yuqori samaradorlik va ishonchli xavfsizlik va bardoshlik profilini namoyish etdi. Vaktsina tarqatilayotganda Novavax real ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilishni davom ettiradi, shu jumladan xavfsizlik monitoringi va variantlarni baholash.
Novavaxning COVID-19 vaktsinasiga yaqinda Indoneziya va Filippinda favqulodda foydalanish ruxsatnomasi (EUA) berildi, u erda SII tomonidan Covovax sifatida sotiladi. NVX-CoV2373 hozirda butun dunyo bo'ylab bir nechta tartibga solish agentliklari tomonidan ko'rib chiqilmoqda. Kompaniya yil oxirigacha o'zining to'liq CMC ma'lumotlar paketini AQSh FDAga topshirishni kutmoqda. Nuvaxovid™ brendi FDA tomonidan AQShda foydalanish uchun hali ruxsat etilmagan.
