Mahsulot: Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib), revmatoid artrit, psoriatik artrit va yarali kolitni davolash uchun ishlatiladigan retsept bo'yicha dori.
Nashr: Health Canada xavfsizlik tekshiruvi Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) dan foydalanish va yurak bilan bog'liq jiddiy muammolar va saraton xavfi o'rtasidagi bog'liqlikni aniqladi.
Nima qilish kerak: Shifokoringiz bilan gaplashmasdan Xeljanz yoki Xeljanz XR (tofacitinib) dozasini to'xtatmang yoki o'zgartirmang.
Kanada sog'liqni saqlash tashkiloti Xeljanz/Xeljanz XR dan foydalanish va jiddiy yurak muammolari va saraton xavfi o'rtasidagi bog'liqlikni tasdiqladi, ayniqsa keksa bemorlarda, hozirgi yoki o'tmishda chekadigan bemorlarda, yurak-qon tomir yoki saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarda xavfsizlikni tekshirishni yakunladi. xavf omillari. Health Canada tadqiqoti shuni ko'rsatdiki, Xeljanz kuniga ikki marta 10 mg dozada qabul qilingan barcha bemorlarda kuniga ikki marta 5 mg Xeljanz yoki o'simta nekroz omil inhibitörleri (TNFi) bilan davolangan bemorlarga nisbatan o'lim, qon quyqalari va jiddiy infektsiyalar xavfi yuqori.
Natijada, Health Canada yurak bilan bog'liq jiddiy muammolar va saraton xavfi haqida ogohlantirishlarni yanada kuchaytirish uchun mahsulot yorliqlarini yangilash uchun ishlab chiqaruvchi bilan ishladi. Sog'liqni saqlash mutaxassislari bemorlarga maslahat berish uchun ushbu yangilanishlar haqida xabardor qilingan.
Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilayotgan bemorlarda foyda xavfdan ustun bo'lishini ta'minlash uchun bo'g'imlarning shikastlanishi va yallig'lanishiga olib keladigan immunitet tizimi kasalligi bo'lgan revmatoid artrit uchun tasdiqlangan foydalanish endi ushbu kasallik uchun boshqa dori vositalaridan foydalana olmaydigan ayrim bemorlar uchun cheklangan. yoki kamida ikkita boshqa dori ishlamasa. Xeljanzning yuqori dozasi kuniga ikki marta 10 mg dan faqat boshqa dorilarga yaxshi ta'sir ko'rsatmagan yarali kolit, yaralar va qon ketishiga olib keladigan yo'g'on ichakning yallig'lanishi bilan og'rigan bemorlar uchun ruxsat etiladi. Yarali kolit bilan og'rigan bemorlar uchun retsept bo'yicha ma'lumotlar ularning ahvolini yaxshilashga yordam beradigan eng past samarali dozani va eng qisqa muddatda foydalanishni tavsiya qiladi.
Sog'liqni saqlash Kanada, shuningdek, Xeljanz/Xeljanz XR (ya'ni, Olumiant va Rinvoq) bilan bir xil sinfdagi boshqa ikkita dori bilan yurak bilan bog'liq jiddiy muammolar, saraton va qon pıhtılarının potentsial xavflarini yangi xavfsizlik tekshiruvini boshladi. shunga o'xshash kasalliklar.
Kanada Sog'liqni saqlash tashkiloti mumkin bo'lgan zararlarni aniqlash va baholash uchun Kanada bozoridagi barcha sog'liqni saqlash mahsulotlari uchun bo'lgani kabi Xeljanz/Xeljanz XR bilan bog'liq xavfsizlik ma'lumotlarini kuzatishda davom etadi. Sog'liqni saqlash Kanada yangi sog'liq uchun xavflar aniqlangan taqdirda tegishli va o'z vaqtida choralar ko'radi.
Siz nima qilishingiz kerak:
• Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilishni boshlashdan oldin, yurak xastaligi xavfi omillari haqida sog'liqni saqlash mutaxassisingiz bilan gaplashing.
• Agar yurak muammosi belgilari va alomatlari paydo bo'lsa, darhol shifokoringizga murojaat qiling va Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilishni to'xtating. Semptomlar quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:
o yangi yoki kuchaygan ko'krak og'rig'i;
o nafas qisilishi;
o tartibsizlik yurak urishi; yoki
o oyoqlarning shishishi.
• Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilishdan oldin, sizda saratonning har qanday turi bo'lsa yoki bo'lsa, shifokoringiz bilan gaplashing.
• Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilayotgan ba'zi odamlarda oyoqlaringiz yoki qo'llaringiz tomirlarida (chuqur tomir trombozi, DVT), arteriyalarda (arterial tromboz) yoki o'pkada (o'pka emboliyasi, PE) qon ivishi mumkinligini yodda tuting. Bu hayot uchun xavfli bo'lishi va o'limga olib kelishi mumkin.
• Agar oyog'ingiz yoki qo'lingizda qon ivishining biron bir alomati yoki alomatlari (masalan, oyoq yoki qo'lning shishishi, og'rig'i yoki sezuvchanligi) yoki o'pkangizda (masalan, to'satdan tushuntirilmagan) paydo bo'lsa, Xeljanz/Xeljanz XR ni to'xtating va darhol tibbiy yordam so'rang. ko'krak og'rig'i yoki nafas qisilishi).
• Agar sizda infektsiyaning biron bir alomati yoki alomatlari (masalan, isitma, terlash, titroq, yo'tal va h.k.) bo'lsa, shifokoringizga murojaat qiling. Agar jiddiy infektsiya rivojlansa, XELJANZ/XELJANZ XR ni qabul qilishni to'xtating va darhol shifokoringizga murojaat qiling.
Bemorlar ushbu yangi xavfsizlik ma'lumotlari bo'yicha batafsil ma'lumot olish uchun o'zlarining tibbiyot xodimlariga murojaat qilishlari kerak.
Agar siz sog'liqni saqlash mutaxassisi bo'lsangiz:
• Xeljanz/Xeljanz XR bilan davolashni boshlash yoki davom ettirishdan oldin individual bemor uchun, ayniqsa keksa bemorlarda, hozirgi yoki o'tmishda chekuvchi bemorlarda, boshqa yurak-qon tomir yoki malign o'sma xavf omillari bo'lgan bemorlarda, malign o'sma rivojlanayotgan bemorlarda foyda va xavflarni ko'rib chiqing. , va muvaffaqiyatli davolangan melanoma bo'lmagan teri saratonidan tashqari ma'lum bo'lgan malignitesi bo'lganlar.
• Bemorlarga Xeljanz/Xeljanz XR yurak-qon tomir tizimiga salbiy ta'sir ko'rsatish, shu jumladan o'limga olib kelmaydigan miyokard infarkti xavfini oshirishi mumkinligi haqida xabar bering. Barcha bemorlarga, ayniqsa keksa bemorlarga, hozirgi yoki o'tmishda chekuvchilarga yoki boshqa yurak-qon tomir xavf omillari bo'lgan bemorlarga yurak-qon tomir kasalliklarining belgilari va alomatlaridan ehtiyot bo'lishlarini ko'rsating.
• Bemorlarga Xeljanz/Xeljanz XR ayrim saraton turlari xavfini oshirishi mumkinligi va Xeljanzni qabul qilgan bemorlarda o‘pka saratoni, limfoma va boshqa saraton turlari kuzatilganligi haqida xabar bering. Bemorlarga har qanday saraton turiga duchor bo'lgan bo'lsa, tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderga xabar berishni buyuring.
• Bemorlarga Xeljanz/Xeljanz XR ni qabul qilishni to'xtatishni va tromboz alomatlari (to'satdan nafas qisilishi, nafas olish bilan kuchaygan ko'krak qafasidagi og'riq, oyoq yoki qo'lning shishishi, oyoq og'rig'i yoki sezuvchanligi, qizarish yoki) bo'lsa, darhol shifokorni chaqirishlarini maslahat bering. ta'sirlangan oyoq yoki qo'lda rangsiz teri).
• Tromboz xavfi yuqori bo'lishi mumkin bo'lgan bemorlarda Xeljanz/Xeljanz XR dan saqlaning.
• Xeljanz/Xeljanz XR bilan davolash paytida va undan keyin bemorlarni infektsiya belgilari va alomatlarini diqqat bilan kuzatib boring.
• Agar bemorda jiddiy infektsiya, opportunistik infektsiya yoki sepsis rivojlansa, Xeljanz/Xeljanz XR to'xtatilishi kerak. Agar bemorda Xeljanz/Xeljanz XR bilan davolash paytida yangi infektsiya paydo bo'lsa, ular immuniteti zaif bemorga mos keladigan tezkor va to'liq diagnostika tekshiruvidan o'tishi va tegishli mikroblarga qarshi terapiyani boshlashi kerak.
• Xeljanz 5 mg dan kuniga ikki marta yoki Xeljanz XR 11 mg dan kuniga bir marta revmatoid artritni davolash uchun va Xeljanz 5 mg dan kuniga ikki marta psoriatik artritni davolash uchun foydalaning. Kanada sog'lig'i revmatoid artrit yoki psoriatik artrit uchun kuniga ikki marta 10 mg dan yuqori dozani sotishga ruxsat bermagan.
• Yarali kolit bilan og'rigan bemorlarda Xeljanzni eng past samarali dozada va terapevtik javobga erishish/qo'llab-quvvatlash uchun zarur bo'lgan eng qisqa muddatda qo'llang.
• Shuni yodda tutingki, revmatoid artritli bemorlarda Xeljanz/Xeljanz XR ko'rsatmasi endi boshqa dori-darmonlarga yaxshi javob bermagan ayrim bemorlar uchun cheklangan.
6-yil 2021-aprel - Kanada sogʻliqni saqlash tashkiloti artrit va yarali kolitni davolashda ishlatiladigan Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) ning xavfsizligini tekshirishni boshladi.
Kanada sog'liqni saqlash tashkiloti kanadaliklar va sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislariga Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) ning xavfsizligi bo'yicha tekshiruv o'tkazayotgani haqida ma'lum qiladi, chunki klinik sinov sinov ishtirokchilarida yurak bilan bog'liq jiddiy muammolar va saraton xavfi ortishi aniqlangan.
Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) o'rta va og'ir faol revmatoid artrit, faol psoriatik artrit yoki o'rtacha va og'ir faol yarali kolit bilan og'rigan, boshqa dorilarga yaxshi javob bermagan kattalarni davolash uchun ishlatiladigan retsept bo'yicha dori.
Klinik tadkikotlar Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) ning ikki dozada (kuniga ikki marta 5 mg va kuniga ikki marta 10 mg) revmatoid artritli, kamida 50 yoshda bo'lgan bemorlarda uzoq muddatli xavfsizligini o'rganib chiqdi. kamida bitta yurak-qon tomir xavf omili. Preparatni ishlab chiqaruvchi Pfizer ko'plab mamlakatlarda, shu jumladan Kanadada sinov o'tkazdi.
Hozirgi Kanada yorlig'i saraton kasalligiga qarshi jiddiy ogohlantirishlar va ehtiyot choralarini va yurak xurujlari haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi, bu sinovda yurak bilan bog'liq jiddiy muammolar bo'lgan.
Kanada sog'lig'i revmatoid artrit yoki psoriatik artrit uchun kuniga ikki marta 10 mg dan yuqori dozani sotishga ruxsat bermagan; bu doza faqat boshqa dori-darmonlarga yaxshi javob bermagan yarali kolitli bemorlar uchun ruxsat etiladi. Yarali kolit bilan og'rigan bemorlar uchun Kanada retsepti bo'yicha ma'lumotlar salbiy reaktsiyalar xavfini kamaytirish uchun mumkin bo'lgan eng past samarali dozani qo'llashni tavsiya qiladi.
Ilgari, Kanada sog'liqni saqlash tashkiloti klinik sinovlar davomida o'pkada qon pıhtılarının paydo bo'lishi va o'lim xavfi ortishi aniqlanganidan keyin ushbu dori xavfsizligini tekshirishni o'tkazdi. 2019 yilda ushbu xavfsizlik tekshiruvidan so'ng Health Canada Pfizer bilan hamkorlikda Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) uchun Kanada yorlig'ini yangilash uchun trombozni ogohlantirish sifatida kiritdi va kanadaliklar va sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislarini topilmalar haqida xabardor qildi.
Health Canada Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) uchun mavjud xavfsizlik ma'lumotlarini baholash uchun Pfizer bilan ishlamoqda va ko'rib chiqish tugallangandan so'ng, zarurat tug'ilganda, jamoatchilikni yangi xavfsizlik topilmalari haqida xabardor qiladi.
Siz nima qilishingiz kerak
Agar siz Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) ni qabul qilayotgan bemor bo'lsangiz:
• Xeljanz yoki Xeljanz XR (tofacitinib) dozasini avval shifokoringiz bilan gaplashmasdan to'xtatmang yoki o'zgartirmang.
Agar siz sog'liqni saqlash mutaxassisi bo'lsangiz:
• Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) ning foydalari va xavf-xatarlarini ko'rib chiqing va bemorlarga preparatni buyurish yoki ushlab turish haqida qaror qabul qiling.
• Siz davolayotgan muayyan holat uchun Xeljanz va Xeljanz XR (tofacitinib) mahsuloti monografiyasidagi tavsiyalarga amal qiling.
• Salomatlik yoki xavfsizlik masalalari haqida xabar bering.
Sog'liqni saqlash mahsulotining nojo'ya ta'siri haqida Kanada sog'liqni saqlash tashkilotiga xabar berish uchun:
• 1-866-234-2345 raqamiga bepul qo'ng'iroq qiling.
• Onlayn, pochta yoki faks orqali qanday xabar berish haqida ma'lumot olish uchun Health Canada'ning Salbiy reaktsiyalar haqida xabar berish bo'yicha veb-sahifasiga tashrif buyuring.
