Bugungi kunda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi anal aloqa paytida jinsiy yo'l bilan yuqadigan infektsiyalarni (STI) yuqtirishni kamaytirishga yordam beradigan birinchi prezervativlarni sotishga ruxsat berdi. Bitta erkak prezervativ sifatida sotiladigan prezervativlar, shuningdek, homiladorlik xavfini va vaginal jinsiy aloqa paytida jinsiy yo'l bilan yuqadigan kasalliklarni yuqtirishni kamaytirishga yordam beradigan kontratseptiv vosita sifatida ko'rsatiladi.
Bugungi ruxsatdan oldin FDA anal jinsiy aloqa uchun maxsus ko'rsatilgan prezervativlarni tozalamagan yoki tasdiqlamagan. Himoya qilinmagan anal jinsiy aloqa OIV yuqishining eng katta jinsiy aloqa xavfini o'z ichiga oladi. Doimiy va to'g'ri prezervativdan foydalanish jinsiy yo'l bilan yuqadigan infektsiyalar xavfini sezilarli darajada kamaytirishga yordam beradi. Bugungi ruxsatnoma anal jinsiy aloqa uchun maxsus sinovdan o'tgan va etiketlangan prezervativlarning jamoat salomatligi uchun ahamiyatini ta'kidlasa-da, FDA tomonidan tasdiqlangan barcha boshqa prezervativlar kontratseptsiya va STI oldini olish uchun foydalanishda davom etishi mumkin. Jinsiy yo'l bilan yuqadigan infektsiyalar, shu jumladan OIV infektsiyasini yuqtirish xavfini kamaytirish va homiladorlikning oldini olish uchun prezervativlardan doimiy va to'g'ri foydalanishni davom ettirish muhimdir.
"Anal jinsiy aloqada jinsiy yo'l bilan yuqtirish xavfi vaginal aloqaga qaraganda ancha yuqori. FDAning anal aloqa uchun maxsus ko‘rsatilgan, baholangan va etiketkalangan prezervativga ruxsati anal jinsiy aloqa paytida prezervativdan foydalanish ehtimolini oshirishi mumkin”, dedi Kortni Lias, PhD, FDAning GastroRenal, ObGyn, General Hospital bo‘limi direktori. , va Urologiya asboblari asboblar va radiologik salomatlik markazida. "Bundan tashqari, ushbu ruxsatnoma turli xil aholi ehtiyojlarini qondiradigan xavfsiz va samarali mahsulotlarni ishlab chiqish orqali sog'liqni saqlash tengligini oshirish bo'yicha ustuvor vazifamizga erishishga yordam beradi. Ushbu De Novo avtorizatsiyasi, shuningdek, bir xil turdagi va mo'ljallangan foydalanishdagi keyingi qurilmalarga 510k yo'l orqali bozorga chiqishga imkon beradi, bu esa qurilmalarning bozorga tezroq kirishiga imkon beradi.
Bitta erkak prezervativ - bu jinsiy olatni qoplaydigan tabiiy kauchuk lateks niqobidir. Uning uch xil versiyasi mavjud: standart, ingichka va o'rnatilgan. 54 xil o'lchamdagi o'rnatilgan prezervativlar har bir foydalanuvchi uchun eng yaxshi prezervativ o'lchamini topishga yordam beradigan qog'oz shablonni o'z ichiga oladi. Anal jinsiy aloqa paytida foydalanilganda, bitta erkak prezervativni prezervativga mos keladigan moylash vositasi bilan ishlatish kerak.
Bir erkak prezervativning xavfsizligi va samaradorligi klinik sinovda erkaklar bilan jinsiy aloqada bo'lgan 252 erkak va ayollar bilan jinsiy aloqada bo'lgan 252 erkak ishtirokida o'rganildi. Barcha ishtirokchilar 18 yoshdan 54 yoshgacha bo'lganlar edi.
Tadqiqot shuni ko'rsatdiki, umumiy prezervativ etishmovchiligi darajasi anal jinsiy aloqada 0.68% va bitta erkak prezervativ bilan vaginal aloqada 1.89% ni tashkil qiladi. Prezervativning ishlamay qolish darajasi amalga oshirilgan jinsiy aloqalarning umumiy sonida sodir bo'lgan sirpanish, sinish yoki ikkala sirpanish va sinish hodisalari soni sifatida aniqlandi. Bitta erkak prezervativ uchun noxush hodisalarning umumiy ulushi 1.92% ni tashkil etdi. Klinik tadkikot davomida bildirilgan noxush hodisalarga simptomatik STI yoki yaqinda STI tashxisi (0.64%), prezervativ yoki moylash vositasi bilan bog'liq noqulaylik (0.85%), moylash vositasi bilan sherikning noqulayligi (0.21%) va sherikning siydik yo'llari infektsiyasi (0.21%) kiradi. Tadqiqotda kuzatilgan simptomatik STI yoki yaqinda qo'yilgan STI tashxislari o'z-o'zidan ma'lum bo'lgan va ular prezervativsiz jinsiy aloqada bo'lgan yoki bitta erkak prezervatividan oldin foydalanish natijasi bo'lishi mumkin, chunki STIlar dastlabki bosqichda o'lchanmagan.
FDA yangi turdagi past va o'rtacha xavfli qurilmalar uchun tartibga soluvchi yo'l bo'lgan De Novo bozordan oldin tekshirish yo'li orqali bitta erkak prezervativni ko'rib chiqdi. Ushbu De Novo ruxsati bilan bir qatorda, FDA yorliqlash va ishlash testlari bilan bog'liq talablarni belgilaydigan maxsus nazorat deb ataladigan mezonlarni o'rnatadi. Qachonki, maxsus boshqaruv elementlari umumiy boshqaruv elementlari bilan birgalikda ushbu turdagi qurilmalarning xavfsizligi va samaradorligini oqilona kafolatlaydi. Bu harakat, shuningdek, yangi tartibga soluvchi tasnifni yaratadi, ya'ni bir xil maqsadli foydalanishga ega keyingi bir xil turdagi qurilmalar FDA ning 510(k) yo'lidan o'tishi mumkin, bu orqali qurilmalar predikat qurilmasiga sezilarli darajada ekvivalentligini ko'rsatish orqali ruxsat olishlari mumkin.
FDA Global Protection Corp-ga marketing ruxsatini berdi.
