“Biz ushbu muhim bosqichga erishganimizdan xursandmiz. Bu yutuq yuqumli kasalliklar bo‘yicha innovatsiyalarni jadallashtirish bo‘yicha qat’iy sadoqatimiz hamda global qondirilmagan ehtiyojlarni tezlik, ilmiy qat’iylik va ta’sirchan natijalar bilan qondirish qobiliyatimizdan dalolatdir”, dedi Brii Bio kompaniyasining Buyuk Xitoy prezidenti va bosh menejeri Rojers Luo. “Xitoyda ham, AQShda ham joylashgan startap koʻp millatli biotexnologik kompaniya sifatida biz Xitoyda keng koʻlamli COVID-19 bemorlari uchun ushbu davolash usulidan foydalanish imkoniyatini oshirish ustida ishlayapmiz, shu bilan birga zaruratni qondirish uchun saʼy-harakatlarini kengaytirmoqdamiz. Pandemiyaga qarshi kurashish uchun COVID-19 davolash usullari."
NMPA ma'qullashi NIH homiyligidagi 2 ambulator bemor ishtirokida o'tkazilgan ACTIV-3 847-bosqich klinik sinovining ijobiy yakuniy va oraliq natijalariga asoslanadi. Yakuniy natijalar kasalxonaga yotqizish va o'limni statistik jihatdan ahamiyatli 80% (oraliq natijalarda 78%), platseboga (28) nisbatan davolash bo'limida (0) 9 kun davomida kamroq o'lim bilan kamayganini va platsebo bo'lmagan bemorlarda platseboga nisbatan xavfsizlik natijalarini yaxshilaganligini ko'rsatdi. kasalxonaga yotqizilgan COVID-19 bemorlari og'ir kasallikka klinik o'tish xavfi yuqori. Shunga o'xshash samaradorlik ko'rsatkichlari terapiyani erta (0-5 kun) va kech (6-10 kun) boshlagan ishtirokchilarda kuzatilgan, simptomlar boshlanganidan keyin davolanishga kech qolgan COVID-19 bemorlarida juda zarur bo'lgan klinik dalillarni taqdim etgan.
20 oydan kamroq vaqt ichida Brii Bio amubarvimab/romlusevimab kombinatsiyasini kashf qilishdan boshlab 3-bosqichni ishlab chiqishni yakunlashgacha davom etdi va bu NMPA tomonidan tez tasdiqlanishiga olib keldi. Ushbu tasdiq Xitoy va butun dunyo bo'ylab eng yaxshi olimlar va klinik tadqiqotchilar bilan umumiy missiyada, shu jumladan Shenchjen 3-Xalq kasalxonasi va Tsingxua universiteti bilan juda muvaffaqiyatli hamkorlikni ifodalaydi, ular neytrallashtiruvchi antikorlarni kashf etgan; AQSh Milliy Sog'liqni saqlash instituti (NIH), ACTIV-2 sinovini homiylik qilgan va boshqargan OITS Klinik Sinov guruhi (ACTG).
“Xitoydagi birinchi COVID-19 davolash usuli sifatida amubarvimab/romlusevimab kombinatsiyasi global, ko‘p markazli sinovlarda ijobiy klinik natijalar va qulay xavfsizlikni namoyish etadi. Bu global miqyosda yagona monoklonal antikor birikmasi boʻlib, SARS-COV-2 variantlari bilan kasallangan bemorlar orasida klinik samaradorligi tasdiqlangan, marketingdan oldingi sinovda”, - dedi Prof. Linqi Chjan, Global salomatlik va yuqumli kasalliklar tadqiqot markazi direktori Tsinghua universiteti tibbiyot fakultetidagi tadqiqot markazi. “Antitellar kombinatsiyasi Xitoyga COVID-19 epidemiyasiga qarshi kurashish uchun jahon darajasidagi davolanishni taqdim etdi, bu bizning boy tajribamiz, ilmiy-texnologik zaxiralarimiz, yuqumli kasalliklarga qarshi kurashda masʼuliyat va qobiliyatimizni toʻliq koʻrsatib, uning oldini olishga muhim hissa qoʻshmoqda. va Xitoyda va dunyoda epidemiyani nazorat qilish. Biz Shenzhen va Brii Bioning 3-Xalq kasalxonasi bilan kombinatsiya terapiyasining kashfiyoti, klinik tadqiqotlari va translyatsion tadqiqotlari bilan hamkorlik qilishdan mamnunmiz va natijada ushbu ajoyib bosqichga erishdik. Biz immunitet tanqisligi bo'lgan aholi orasida amubarvimab/romlusevimab kombinatsiyasidan qo'shimcha profilaktika chorasi sifatida foydalanishni baholashni davom ettiramiz.
“COVID-19 pandemiyasining boshidan buyon biz pandemiyaga qarshi kurashni davom ettirar ekanmiz, bizning asosiy tamoyilimiz ilmiy asoslangan yondashuvdir. Bizning tadqiqot guruhimiz sog‘ayib ketgan COVID-19 bemorlaridan ikkita yuqori faol neytrallashtiruvchi antikorlarni muvaffaqiyatli oldi, bu esa COVID-19 ga qarshi amubarvimab/romlusevimab kombinatsiyasini yaratish uchun mustahkam poydevor yaratdi”, dedi Ley Liu, Yuqumli kasalliklar milliy klinik tadqiqot markazi direktori. Shenzhen va Shenzhen 3-xalq kasalxonasining partiya kotibi. “Biz Tsingxua universiteti professori Linqi Chjan va Brii Bio bilan hamkorlik qilishdan juda mamnunmiz va oʻz tajribamizga hissa qoʻshamiz va pandemiya rivojlanishda davom etayotgan bir paytda Xitoyning birinchi COVID-19 davolashiga hissa qoʻshganimizdan faxrlanamiz”.
USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
