O'tkir yurak etishmovchiligi bo'yicha kasalxonaga yotqizilgan kattalar Jardiance® (empagliflozin) ni barqarorlashtirgandan keyin va bo'shatishdan oldin boshlangan bo'lsa, 36 kun davomida klinik foyda olish ehtimoli 90% ko'proq bo'lgan EMPULSE III fazasi sinovida platsebo bilan solishtirganda, Boehringer Ingelheim va Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugun e'lon qildi. Klinik foyda barcha sabablarga ko'ra o'limni, yurak etishmovchiligi hodisalarining chastotasini, yurak etishmovchiligining birinchi hodisasigacha bo'lgan vaqtni va Kanzas-Siti kardiyomiyopatiya so'rovnomasining umumiy simptomlar reytingi (KCCQ-TSS) bilan o'lchanadigan simptomlarni o'z ichiga olgan birlamchi yakuniy nuqtani aks ettirdi. Topilmalar Nature Medicine jurnalida chop etildi va Amerika yurak assotsiatsiyasining 2021 yilgi kechikuvchi ilmiy sessiyalarida taqdim etildi.

"Yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizilganidan keyingi birinchi oylar bemorlar uchun ayniqsa zaif davrdir", dedi Adrian Voors, Groningen universiteti tibbiyot markazi, kardiologiya professori va EMPULSE bosh tadqiqotchisi. "Hozirgi natijalar yomon, bu keyingi kasalxonaga yotqizish yoki o'limning oldini olish uchun statsionar klinik boshqaruvni takomillashtirish zarurligini ta'kidlaydi. Platsebo bilan solishtirganda empagliflozinning ushbu muhim klinik foydasi erta bo'shatish bosqichida yurak etishmovchiligini davolash haqidagi tushunchamizni oshiradi.

Yurak etishmovchiligi kasalxonaga yotqizishning asosiy sababi bo'lib, AQShda yiliga 1 milliondan ortiq kishini tashkil etadi, yurak yetishmovchiligi tufayli kasalxonaga yotqizilganlar uchun natijalar yomon, bemorlarning 30% dan ortig'i 90 va 2010 yillar orasida 2017 kun ichida qayta yotqizilgan. , Milliy qayta qabul qilish ma'lumotlar bazasiga ko'ra.

Jardiancening umumiy klinik foydasi yangi yoki ilgari yurak etishmovchiligi bo'lganlar uchun, diabet bilan kasallangan yoki bo'lmaganlar uchun va ejeksiyon fraktsiyasi saqlanib qolgan yoki kamayganlar uchun mos edi. Tadqiqotning ikkinchi darajali yakuniy nuqtasida Jardiance KCCQ-TSS ni platseboga nisbatan 90-kungacha boshlang'ich darajadan 4.5 punktga sezilarli darajada yaxshilagan.

EMPULSE xavfsizligi natijalari Jardiancening yaxshi tasdiqlangan xavfsizlik profiliga mos keldi. Tadqiqotchilar tomonidan ma'lum qilinishicha, o'tkir buyrak etishmovchiligi Jardiance uchun 7.7% ni, platsebo uchun 12.1% ni tashkil etdi va ikkala guruhda ham xuddi shunday past gipoglikemiya darajasi kuzatildi (Jardiance uchun 1.9% va platsebo uchun 1.5%). Hajmning kamayishi darajasi mos ravishda 12.7% ga nisbatan 10.2% ni tashkil etdi.

"Bizni Jardiance bilan EMPULSEda ko'rilgan erta va sezilarli klinik foyda, shu jumladan o'lim, kasalxonaga yotqizish va hayot sifatini birlashtirgan yakuniy nuqtaning yaxshilanishini o'z ichiga olgan holda, yurak yetishmovchiligi saqlanib qolgan yoki kamaytirilgan ejeksiyon fraktsiyasi bilan kasalxonaga yotqizilishidan oldin, bizni rag'batlantiramiz" dedi Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, Vitse-prezidenti, Klinik rivojlanish va tibbiy ishlar, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc, yurak-metabolizm va nafas olish tibbiyoti. qo'shimcha davolash usullari juda zarur bo'lgan yurak-buyrak-metabolik kasalliklari bo'lgan odamlarga foyda keltiradi.

"EMPULSE natijalari yurak, buyraklar va metabolik tizimga ta'sir qiluvchi bir qator sharoitlarda Jardiancening potentsial rolini qo'llab-quvvatlovchi EMPOWER dasturimizdan dalillarning ortib borayotgan vazniga qo'shiladi", dedi Jeff Emmik, MD, PhD, vitse-prezident, Mahsulotni ishlab chiqish, Lilly. "Kasalxonadan chiqarilgandan keyin zaif bosqichda ko'rsatilgan klinik foyda va barqaror xavfsizlik natijalari, tegishli bemorlar uchun Jardiance bilan kasalxonada davolanish ushbu muhim oylarda natijalarni yaxshilashi mumkinligini ko'rsatadi."

Yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Jardiance-ni EMPEROR-Preserved® sinovi ma'lumotlariga asoslanib, yurak etishmovchiligi bo'lgan kattalarda yurak-qon tomir o'limi va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish uchun tasdiqladi. Ushbu qaror EMPOWER dasturidan kelib chiqqan holda Jardiance uchun AQSh FDA tomonidan uchinchi ma'qullanganligini anglatadi.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

“We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.