Ushbu yagona markazli, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi I fazali klinik tadqiqot sog'lom xitoylik ko'ngillilarda bir martalik / bir nechta administratsiyadan keyin tolerantlik, xavfsizlik va farmakokinetik xususiyatlarni baholash uchun 56 sub'ektni ro'yxatga olishni rejalashtirmoqda. Professor Vang Yongjun, Pekin Tiantan kasalxonasi dekani, poytaxt tibbiyot universiteti bosh tergovchi. Tadqiqot rasman 2 yil 2021 dekabrda boshlandi, birinchi dozalash guruhidagi 4 ta sub'ektning birinchi dozasi 8 dekabrda yakunlandi.
"Simcerening SIM0307 ning birinchi klinik tadqiqotida dozalashning boshlanishi AER-271 ning global rivojlanishidagi yana bir muhim qadamdir, chunki biz o'tkir ishemik insult uchun kerakli va mazmunli terapiyani o'rnatishga intilamiz", dedi Mayk Gresser, Aeromikaning bosh ilmiy xodimi. . Gresser qo'shimcha qildi: "tPA va boshqa trombolitik muolajalar zarur bo'lgan reperfuziyaga olib keladi, lekin ko'pincha reperfuzion shikastlanishga olib keladi. Trombolitik terapiya bilan bir qatorda AER-271 bilan davolash tPA, qo'lda trombektomiya va boshqa trombolitik muolajalar bilan reperfuziya natijasida kelib chiqadigan yallig'lanish jarayoniga erta aralashish orqali shishishni kamaytirishga yordam beradi.
Aeromics va Simcere 2019-yil noyabr oyida Buyuk Xitoyda (materik Xitoy, Gonkong, Aomin va Tayvan) insult va boshqa ko‘rsatkichlarni davolash uchun ishlab chiqilayotgan klinik bosqichli shishga qarshi terapiya AER-271 uchun hamkorlik va eksklyuziv litsenziya shartnomasini tuzdilar. Shartnomaga ko'ra, Simcere Buyuk Xitoyda AER-271 ning klinik rivojlanishi va tijoratlashuvi uchun javobgar bo'ladi. 2021 yil aprel oyida Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) o'tkir og'ir ishemik insultdan keyin miya shishi belgilari uchun SIM0307 klinik sinovini tasdiqladi.
"SIM0307 Xitoyda muhim bosqichga erishganidan juda mamnunmiz." Simcere kompaniyasining ijrochi direktori va ijrochi vitse-prezidenti doktor Renhong Tang shunday dedi: "Ushbu molekulaning jadal rivojlanishi Aeromika va Simcere AR-GE, klinik rivojlanish, ishlab chiqarish va tijoratlashtirishning jahon darajasidagi iste'dodlarini birlashtirganini ta'kidlaydi".
“Biz Simcere bilan munosabatlarimizni qadrlaymiz, chunki jamoalarimiz ushbu dasturni ilgari surish uchun yaqindan hamkorlik qilmoqda. Ularning tadqiqotlari, ishlab chiqishlari va ishlab chiqarishdagi kuchli tomonlari haqida biz ishongan hamma narsa o‘z isbotini topdi va ularning jamoasining hamkorlikdagi tabiati bizning kutganimizdan ham oshib ketdi. Amerika Qo'shma Shtatlarida mexanizmni isbotlash bo'yicha o'zimizning Faza IIa sinoviga tayyorgarlik ko'rayotganimizda Simcerening muvaffaqiyatini ko'rishdan xursandmiz. - dedi Tomas Zindrik, Aeromikaning ijrochi raisi.
Simcere ijrochi raisi va bosh direktori janob Jinsheng Ren shunday xulosaga keldi: “Biz SIM0307 (AER-271) ni ishlab chiqayotganimizdan faxrlanamiz, chunki biz Nobel mukofotiga sazovor bo‘lgan biologiyani og‘ir xastalikka chalingan bemorlar uchun juda cheklangan davolash usullariga tarjima qilamiz. Bundan tashqari, SIM0307 Simcere’ning CNS portfelidagi Sanbexin® kabi boshqa mahsulotlar bilan sinerjiya qilish potentsialiga ega, bu insult bilan kasallangan bemorlarning natijalarini yanada yaxshilashi mumkin. Biz Aeromika jamoasi bilan hamkorlikda kelajakdagi hayajonli taraqqiyotni intiqlik bilan kutamiz.
