Amgen bugun LUMAKRAS® (sotorasib) olgan KRAS G100C mutatsiyaga uchragan me'da osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarda CodeBreaK 1 Phase 2/12 sinovidan olingan samaradorlik va xavfsizlik ma'lumotlari taqdimotini e'lon qildi. Ma'lumotlar 15-yil 2022-fevralda Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining (ASCO) oylik Plenar Seriesida taqdim etiladi. Ma'lumotlar rag'batlantiruvchi va klinik jihatdan mazmunli saratonga qarshi faollikni va ijobiy foyda: xavf profilini ko'rsatadi.
"Ushbu hayajonli ma'lumotlarga asoslanib, biz kichik hujayrali o'pka va yo'g'on ichak saratonidan tashqari o'smalarda LUMAKRASning samaradorligi va xavfsizligini yaxshiroq tushunish uchun oshqozon osti bezi va boshqa o'sma turlari bo'lgan ko'proq bemorlarni qamrab olish uchun CodeBreaK 100 dasturini kengaytirmoqdamiz", dedi Devid M. Riz. , MD, Amgen tadqiqot va rivojlantirish bo'yicha ijrochi vitse-prezidenti. “CodeBreaK eng mustahkam, markazlashtirilgan koʻrib chiqilgan maʼlumotlar toʻplamidan biriga ega boʻlgan eng yirik va eng keng global klinik sinov dasturidir. Biz to'plagan keng qamrovli ma'lumotlardan ko'proq bilib olsak, iloji boricha ko'proq bemorlarga yordam berishimiz uchun kogortalarni kengaytirish va yangi kombinatsiyalarni o'rganish orqali dasturga sarmoya kiritishda davom etamiz.
LUMAKRAS 21 og'ir oldindan davolangan oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarda markazlashtirilgan tasdiqlangan ob'ektiv javob darajasi (ORR) 84% va kasalliklarni nazorat qilish darajasi (DCR) 38% ni ko'rsatdi. Bemorlarning 80% ga yaqini LUMAKRASni uchinchi yoki undan keyingi terapiya sifatida qabul qilgan. 38 bemorning sakkiztasi ko'r-ko'rona mustaqil markaziy tekshiruv (BICR) tomonidan tasdiqlangan qisman javobga (PR) erishdi. PR bilan og'rigan sakkiz bemordan ikkitasi doimiy javoblarga ega. 5.7-yil 16.8-noyabrdagi maʼlumotlarning toʻxtatilgan sanasida javobning oʻrtacha davomiyligi 1 oyni, oʻrtacha kuzatuvi 2021 oyni tashkil etdi. Natijalar shuningdek, oʻrtacha progressiv omon qolish (PFS) 4 oy va oʻrtacha umumiy omon qolishni koʻrsatadi ( OS) deyarli 7 oy. Oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarning ushbu tadqiqotida yangi xavfsizlik signallari aniqlanmagan. Har qanday darajadagi davolanish bilan bog'liq noxush hodisalar (TRAE) diareya (16%) va charchoq (42%) bo'lgan 5 (5%) bemorlarda eng keng tarqalgan 3-darajali TRAE sifatida sodir bo'lgan. Hech qanday TRAE o'limga olib kelmadi yoki davolanishni to'xtatishga olib kelmadi.
"O'nlab yillar davomida olib borilgan izlanishlardan so'ng, oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlar uchun mavjud davolash usullari cheklangan omon qolish foydasini ta'minlaydi, bu yangi, xavfsiz va samarali davolash usullariga bo'lgan muhim ehtiyojni ko'rsatadi", dedi Jon Strikler, Dyuk universiteti tibbiyot fakulteti tibbiyot fanlari doktori dotsenti va oshqozon-ichak onkologi. . “KRASG12C ingibitorining yuqori darajada davolangan oshqozon osti bezi saratonida samaradorligi va xavfsizligini baholovchi eng katta maʼlumotlar toʻplamida sotorasib 21% markaziy tasdiqlangan javob darajasiga va 84% kasalliklarni nazorat qilish darajasiga erishdi. Bu bemorlar uchun klinik jihatdan ahamiyatli, chunki bu bemorlar uchun davolashning uchinchi bosqichiga o'tgandan keyin o'rnatilgan standart terapiya mavjud emas.
Oshqozon osti bezi saratoni juda xavfli o'limdir. Bu AQShda erkaklar va ayollarda saraton kasalligidan o'limning to'rtinchi asosiy sababi bo'lib, 5 yillik omon qolish darajasi taxminan 10% ni tashkil qiladi. Birinchi darajali davolanishdan keyin rivojlangan oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarga yuqori darajada ehtiyoj bor, bu erda FDA tomonidan tasdiqlangan ikkinchi darajali terapiya taxminan olti oy davomida omon qolishni va 16% javob darajasini ta'minladi. Birinchi va ikkinchi darajali kimyoterapiyada davom etgandan so'ng, omon qolish foydasi isbotlangan terapiya yo'q. Davolash sohasidagi yutuqlarga qaramay, oshqozon osti bezi saratonini tashxislash va davolashni yaxshilash uchun ozgina yaxshilanishlar amalga oshirildi.
Taxminlarga ko'ra, oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan bemorlarning taxminan 90 foizi KRAS G12C bilan KRAS mutatsiyasiga ega, bu mutatsiyalarning taxminan 1-2 foizini tashkil qiladi.
