Kengaytirilgan prostata saratonini yangi davolash

Accord BioPharma bugun Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. bilan hamkorlikda kattalardagi prostata saratonini davolash uchun CAMCEVI™ (leyprolid) 42 mg in'ektsiya emulsiyasining AQShda sotilishi haqida e'lon qildi. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi 25-yil 2021-mayda Foresee Pharmaceuticals kompaniyasidan CAMCEVI ning yangi dori-darmonlarga ilovasini (NDA) tasdiqladi. CAMCEVI™ 42 mg in’ektsiyasi tijoratlashtirish uchun faqat AQShda Accord BioPharma kompaniyasiga litsenziyalangan.

“AQShda CAMCEVI’ning ishga tushirilishi Foresee’ning kashshof Stabillashtirilgan Injectable Formulation (SIF) texnologiyasining ahamiyatini tasdiqlaydi va bizning parvarish standartini yaxshilash missiyamizni amalga oshirish yo‘lidagi monumental qadamdir”, dedi Foresee asoschisi va raisi doktor Ben Chien. "Biz bilamizki, Accord BioPharma ushbu muhim maqsadda ishtirok etadi."

CAMCEVI teri ostiga yuborish uchun leyprolid mesilatning birinchi in’ektsiyaga tayyor steril formulasi bo‘lib, aralashtirish talab qilinmaydigan oldindan to‘ldirilgan shpritsda keladi. 137-kun va 42-haftada 0 mg CAMCEVI qabul qilgan 24 nafar kattalar ishtirokidagi ochiq yorliqli, bir qoʻl bilan oʻtkazilgan tadqiqotda CAMCEVI 4-haftadan 48.1-haftaga qadar dastlabki inyeksiyadan keyin kastratsiya darajasiga izchil testosteronni bostirishni taklif qildi. mumkin bo'lgan anafilaktik reaktsiyalar tufayli GnRH yoki GnRH analoglariga yuqori sezuvchanligi bo'lgan bemorlar.1 O'rtacha 10 kunlik kuzatuv davomida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (≥336%) issiq qizib ketish, gipertenziya, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, yuqori nafas yo'llarining infektsiyalari edi. , mushak-skelet tizimining og'rig'i, charchoq va ekstremitadagi og'riq.1

“Accord Healthcare 2000-yillarning boshidan beri AQShda sifatli farmatsevtika mahsulotlarini taqdim etib keladi. CAMCEVI ning ishga tushirilishi bo'yicha Foresee bilan hamkorlik qilish orqali biz AQSH bo'ylab bemorlarga yuqori sifatli dori-darmonlardan foydalanish imkoniyatini oshirish uchun biologiyadan tashqariga chiqadigan maxsus farmatsevtikaga keskin e'tibor qaratiladigan Accord BioPharma-ni rasmiy ravishda ishga tushirishdan xursandmiz ", dedi Binish. Chudgar, Accord Healthcare va Accord BioPharma raisi.

“Foresee’ning texnologiyasi prostata bezining ilg‘or saratoni uchun samarali va amaliyotchilar uchun qulay bo‘lgan terapiyani taklif qilish imkonini beradi, oldindan to‘ldirilgan shprits sog‘liqni saqlash sohasi mutaxassislari uchun davolash tajribasini yaxshilash imkonini beruvchi soddalashtirilgan tayyorgarlikni ta’minlaydi”, dedi AQSH prezidenti Kris Kokino. BioPharma va Accord BioPharma. "CAMCEVI bizning falsafamizning muhim namunasidir - biologiyadan tashqarida - amalda."

Xavfsizlik bo'yicha muhim ma'lumot: CAMCEVI, boshqa GnRH agonistlari kabi, davolanishning birinchi haftasida sarum testosteron darajasining vaqtincha oshishiga olib keladi, bu esa simptomlarning vaqtincha yomonlashishiga olib kelishi mumkin. Metastatik vertebral lezyonlari va / yoki siydik yo'llarining obstruktsiyasi bo'lgan bemorlar terapiyaning dastlabki bir necha haftalarida diqqat bilan kuzatilishi kerak. GnRH agonistlarini qabul qilgan erkaklarda giperglikemiya va diabet rivojlanish xavfining oshishi haqida xabar berilgan. Qondagi glyukoza darajasini kuzatish va joriy klinik amaliyotga muvofiq boshqarish kerak. GnRH agonistlarini qo'llash bilan bog'liq holda miyokard infarkti, to'satdan yurak o'limi va insult xavfi ortishi haqida xabar berilgan. Bemorlarni yurak-qon tomir kasalliklari mavjudligi va hozirgi klinik amaliyotga muvofiq kuzatib borish kerak. Androgen etishmovchiligi terapiyasi QT oralig'ini uzaytirishi mumkin. CAMCEVI kabi GnRH agonistlarini qabul qilgan bemorlarda konvulsiyalar haqida xabar berilgan. CAMCEVI in'ektsiyasidan keyin qon zardobidagi testosteron darajasini kuzatib boring. Hayvonlarni o'rganish natijalari va ta'sir qilish mexanizmiga asoslanib, CAMCEVI homilador ayollarga qo'llanganda homilaga zarar etkazishi mumkin. O'rtacha 10 kunlik kuzatuv davomida eng ko'p uchraydigan (≥336%) salbiy reaktsiyalar issiq qizarishi, gipertenziya, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, yuqori nafas yo'llarining infektsiyalari, mushak-skelet tizimining og'rig'i, charchoq va oyoq-qo'llardagi og'riqlar edi.