Xavfsiz, samarali va qulay bo'lishi uchun mo'ljallangan yeryong'oq allergiyasi uchun birinchi terapiyani ishlab chiqishga qaratilgan klinik bosqichli biotexnologiya kompaniyasi bo'lgan Aravax bugun AQSh oziq-ovqat va oziq-ovqat mahsulotlaridan yangi tadqiqot dori (IND) ilovasi uchun yashil chiroq olganini e'lon qiladi. Dori-darmon idorasi (FDA).

PVX108 - bu yeryong'oq allergiyasini qo'zg'atuvchi T hujayralarini aniq nishonga olish uchun yeryong'oq oqsillarining muhim bo'laklarini ifodalovchi peptidlar yordamida yangi avlod, allergenga xos immunoterapiya. Oyiga bir marta qo'llaniladigan terapiya, yeryong'oqning tabiiy ekstraktlaridan foydalanadigan yagona ro'yxatdan o'tgan terapiyadan foydalanishni cheklamasdan, yong'oq oqsiliga tolerantlikni aniq oshirish uchun mo'ljallangan. Ushbu ekstraktlarda butun yeryong'oq allergenlarining mavjudligi bemorlarni anafilaksi xavfini oshiradi (Chu va boshq. The Lancet 2019).

IND Aravaxga 2-bosqich klinik sinov dasturini AQShda davom ettirish va global operatsiyalarini kengaytirish imkonini beradi.

"Biz FDA Aravaxga Amerika Qo'shma Shtatlarida yeryong'oq allergiyasi bo'lgan bolalarda PVX2 ning optimal dozasini aniqlash uchun 108-bosqich samaradorligini o'rganishni boshlashga ruxsat berganidan xursandmiz. Bu terapevtik soha juda kam ta'minlangan va bizning yondashuvimiz 1-bosqich klinik sinovlarida isbotlangan aniq ta'sir mexanizmi va xavfsizlik profili bilan mavjud davolash usullaridan sezilarli afzalliklarga ega deb hisoblaymiz. dedi Aravax bosh direktori, doktor Paskal Xikki.

Ilgari, 1 yeryong'oq-allergik kattalarda (AVX-66) randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi 001-bosqich sinovi klinik ahamiyatga ega bo'lgan noxush hodisalar haqida hech qanday dalil ko'rsatmadi. Bundan tashqari, 185 yeryong'oq-allergik qon donorlarida xavfsizlikning surrogat o'lchovini (bazofil faollashishi) ta'minlovchi ex vivo tadqiqotlar yeryong'oq ekstraktidan farqli o'laroq PVX108 ga bazofil reaktivligining etishmasligini tasdiqladi. Ushbu ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, PVX108 yeryong'oq allergiyasi bo'lgan bemorlarni, shu jumladan jiddiy allergiyaga chalinganlarni davolash uchun juda qulay xavfsizlik profiliga ega.

Aravaxning PVX108 qo'rg'oshin tarkibini qamrab oluvchi birinchi patenti AQSh, Yevropa Ittifoqi va boshqa yurisdiktsiyalarda ham berilgan. Ushbu yurisdiktsiyalarda qo'shimcha patent oilalari ham yaxshi rivojlanmoqda.

USHBU MAQOLADAN NIMA OLISH KERAK:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.